Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Henna hatékonyságának tesztelése a PPE kezelésében

2019. október 23. frissítette: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lawsonia Inermisnek a kapecitabin és/vagy pegilált liposzómás doxorubicin által kiváltott tenyér-plantáris eritrodiesztéziára gyakorolt ​​hatásáról

A palmaris-plantáris eritrodiesztézia (PPE) az egyetlen klinikai nemkívánatos esemény, amely gyakran előfordul a capecitabin és/vagy pegilált liposzómás doxorubicin kezelés során, és különös figyelmet érdemel, mivel ez a leggyakoribb dóziskorlátozó toxicitás. ez a tanulmány a henna kezelési protokoll hatékonyságának tesztelésére szolgál a kapecitabin és/vagy pegilált liposzómás doxorubicin által kiváltott tenyér-plantáris erythrodysesthesia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz 80 rákos beteg bevonásával, akik kapecitabinnal és/vagy pegilált liposzómás doxorubicinnel kemoterápiás kezelésben részesülnek. A potenciális résztvevők kiválasztása előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok alapján történik. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba vagy a placebo csoportba. A kezelésre hetente kétszer kerül sor, és a felmérésekre a 2., 3., 4., 5. és 6. héten kerül sor.

Az intervenciós csoport a betegek kezére és/vagy lábára hennát, a kontrollcsoport pedig placebót kap.

A kiindulási és a nyomon követés során mindkét csoportban értékelik a betegek tenyér-plantáris erythrodysesthesia mértékét, az életminőséget, a PPE miatti dóziskorlátozás szükségességét és a fájdalom intenzitását szabványos értékelési skálák segítségével. Az adatokat következtetéses és leíró statisztikákkal elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ciprus
      • Nicosia, Ciprus, 2047
        • American Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt rákos betegek (>18)
  • Kapecitabint és/vagy PLD-t monoterápiaként vagy más szerekkel kombinációban kapó betegek
  • Azok a betegek, akiknél 1. vagy magasabb fokozatú PPE lesz
  • Hajlandó részt venni
  • Képes a pszichometriai értékelések elvégzésére.
  • Kettős vagy kevesebb teljesítmény státusz az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) csoportban

Kizárási kritériumok:

  • Természetes hennára túlérzékeny betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél korábban fennálló bőrgyógyászati ​​állapotok érintik a kezet vagy a lábat, ami korlátozhatja az eredmények értelmezését
  • Piridoxin vagy nikotin tapaszokat szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PPE szerepel
  • Azok a betegek, akiknél a kemoterápiát több mint egy hétig abbahagyták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Henna kar
A vizsgálat kezelési protokollja alapján a betegek 4 hétig hennakezelést kapnak (az első héten felügyelt kezelés, majd hetente kétszer felügyelet nélküli kezelés). A kezelés során hennakeveréket (pasztát) (40 gr természetes henna és 40 ml tisztított víz) kell felvinni az érintett területekre (láb és/vagy kéz), és viselni kell zoknit és/vagy kesztyűt. A kezelés időtartama 1 óra, majd a keveréket friss vízzel leöblítjük.
Drog: Henna
természetes henna paszta formájában
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat kezelési protokollja alapján az ebbe a karba tartozó betegek henna-placebo kezelést kapnak 4 hétig (az első héten felügyelet melletti kezelés, majd hetente kétszer felügyelet nélküli kezelés). A kezelés magában foglalja a henna placebo keverék (paszta) (40 g placebo henna és 40 ml tisztított víz) felvitelét az érintett területekre (láb és/vagy kéz), és zoknit és/vagy kesztyűt kell viselni. A kezelés időtartama 1 óra, majd a keveréket friss vízzel leöblítjük.
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási PPE fokozatról 3,4, 5,6 héten
Időkeret: 3, 4, 5 és 6 hét
Az egyéni védőeszközök minőségét a kapecitabinnal végzett klinikai vizsgálatokban korábban használt szabványos három fokozatú rendszerrel értékelik.
3, 4, 5 és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási EORTC QOLc30-hoz képest 3,4, 5,6 héten
Időkeret: 3, 4, 5 és 6 hét
A betegek életminőségét az EORTC QOLc30 modullal értékelik, amelyet kifejezetten a rákos betegek számára fejlesztettek ki és validáltak.
3, 4, 5 és 6 hét
Változás a kiindulási 14-es kéz-láb szindrómához (HFS-14) képest 3,4,5,6 héten
Időkeret: 3, 4, 5 és 6 hét
ez az életminőség skála a sugárzás által kiváltott PPE-t tapasztaló betegek számára
3, 4, 5 és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mindennapi élet alaptevékenységeihez képest 3,4,5,6 héten
Időkeret: 3, 4, 5 és 6 hét
A betegek azon képességét, hogy reagálni tudjanak a mindennapi tevékenységeikre, az Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO rendszerrel fogják felmérni.
3, 4, 5 és 6 hét
A kezelés mellékhatásai
Időkeret: A 4 hét alatt
A betegek beszámolnak a kezelésből adódó esetleges mellékhatásokról (azaz bőrkiütésről).
A 4 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cyprus University of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-PPEHP-88

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmar-plantar Erythrodysesthesia (PPE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel