Hennan tehokkuuden testaus henkilönsuojaimien hallinnassa
keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lawsonia Inermis -taudin vaikutuksista kapesitabiinin ja/tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin aiheuttamaan palmu-plantaarisen erytrodysestesiaan
Palmaarinen ja jalkapohjainen erytrodysestesia (PPE) on ainoa kliininen haittatapahtuma, jota yleensä esiintyy kapesitabiini- ja/tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinihoidon yhteydessä, ja se vaatii erityistä huomiota, koska se on yleisin annosta rajoittava toksisuus.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hennahoitoprotokollan tehokkuutta kapesitabiinin ja/tai pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin aiheuttaman kämmen-plantaarisen erytrodysestesian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on mukana 80 syöpäpotilasta, jotka saavat kemoterapiahoitoa kapesitabiinilla ja/tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla. Mahdollisten osallistujien valinta perustuu ennalta määritettyihin osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Hoito annetaan kahdesti viikossa ja arvioinnit 2, 3, 4, 5 ja 6 viikon välein.
Interventioryhmä saa hennalevityksen potilaiden käsiin ja/tai jalkoihin ja kontrolliryhmä saa lumelääkettä.
Sekä lähtötilanteessa että seurannassa molempien ryhmien potilaiden palmu-plantaarisen erytrodysestesian astetta, elämänlaatua, henkilönsuojainten aiheuttaman annosrajoituksen tarvetta ja kivun voimakkuutta arvioidaan standardoitujen arviointiasteikkojen avulla. Tiedot analysoidaan päättely- ja kuvailevilla tilastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2047
- American Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset syöpäpotilaat (>18)
- Potilaat, jotka saavat kapesitabiinia ja/tai PLD:tä monoterapiana tai yhdessä muiden aineiden kanssa
- Potilaat, jotka kokevat PPE-luokan 1 tai korkeamman
- Halukkaita osallistumaan
- Kyky suorittaa psykometriset arvioinnit.
- Kaksi tai vähemmän suorituskykyä Eastern Cooperative Oncology Groupissa (ECOG)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä luonnolliselle hennalle.
- Potilaat, joilla on käsiin tai jalkoihin vaikuttava ihotauti, joka voi rajoittaa tulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka käyttävät pyridoksiini- tai nikotiinilaastareita
- Potilaat, joilla on aiempaa PPE:tä
- Potilaat, joiden kemoterapia keskeytettiin yli viikon ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henna käsi
Tämän tutkimuksen hoitoprotokollan perusteella potilaat saavat hennahoitoa 4 viikon ajan (valvottu hoito ensimmäisen viikon ajan ja sitten valvomattomat istunnot kahdesti viikossa).
Hoito sisältää hennaseoksen (tahnan) levittämisen (40 g luonnollista hennaa ja 40 ml puhdistettua vettä) sairastuneille alueille (jalat ja/tai kädet) ja käytä sukkia tai/tai käsineitä.
Hoito kestää 1 tunnin, jonka jälkeen seos huuhdellaan makealla vedellä.
|
luonnollinen henna tahnan muodossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän tutkimuksen hoitosuunnitelman perusteella tämän haaran potilaat saavat henna-plasebohoitoa 4 viikon ajan (valvottu hoito ensimmäisen viikon ajan ja sitten valvomattomat istunnot kahdesti viikossa).
Hoito sisältää henna-plasebo-seoksen (tahnan) (40 g lumelääkehennaa ja 40 ml puhdistettua vettä) levittämisen sairastuneille alueille (jalat ja/tai kädet) ja sukkien tai/tai käsineiden käyttöä.
Hoitojakso kestää 1 tunnin, jonka jälkeen seos huuhdellaan makealla vedellä.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason PPE-laadusta 3,4, 5,6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
Henkilönsuojaimien laatu arvioidaan standardoidulla kolmiluokkaisella järjestelmällä, jota on aiemmin käytetty kapesitabiinin kliinisissä tutkimuksissa
|
3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta EORTC QOLc30 3,4, 5,6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EORTC QOLc30 -moduulilla, joka on kehitetty ja validoitu nimenomaan syöpää sairastaville potilaille.
|
3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
|
Muutos perustilan käsi-jalka-oireyhtymästä 14 (HFS-14) 3,4,5,6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
tämä on elämänlaadun asteikko potilaille, jotka kokevat säteilyn aiheuttamia henkilönsuojaimia
|
3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän perustoiminnoista 3,4,5,6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
Potilaiden kykyä reagoida päivittäiseen elämäänsä arvioidaan ECOG/WHO-järjestelmän avulla.
|
3, 4, 5 ja 6 viikkoa
|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikon aikana
|
Potilaat raportoivat kaikista mahdollisista hoidon aiheuttamista sivuvaikutuksista (eli ihottumasta)
|
4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-PPEHP-88
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .