Testare l'efficacia dell'henné sulla gestione dei DPI
23 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della Lawsonia inermis sull'eritrodisestesia palmo-plantare indotta da capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata
L'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è l'unico evento avverso clinico che si verifica comunemente con il trattamento con capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata e merita un'attenzione speciale perché è la più comune tossicità dose-limitante.
questo studio è progettato per testare l'efficacia di un protocollo di trattamento con l'henné nella gestione dell'eritrodisestesia palmo-plantare indotta da capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo con 80 pazienti oncologici che riceveranno un trattamento chemioterapico con capecitabina e/o doxorubicina liposomiale pegilata. La selezione dei potenziali partecipanti si baserà su criteri di inclusione ed esclusione predeterminati. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo placebo. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana e le valutazioni avranno luogo a 2, 3, 4, 5 e 6 settimane.
Il gruppo di intervento riceverà l'applicazione dell'henné alle mani e/o ai piedi dei pazienti e il gruppo di controllo riceverà il placebo.
Sia al basale che al follow-up, i pazienti di entrambi i gruppi saranno valutati per il loro grado di eritrodisestesia palmo-plantare, la qualità della vita, la necessità di limitare la dose a causa del PPE e l'intensità del dolore utilizzando scale di valutazione standardizzate. I dati saranno analizzati con statistiche inferenziali e descrittive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2047
- American Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici adulti (>18)
- Pazienti che ricevono capecitabina e/o PLD in monoterapia o in combinazione con altri agenti
- Pazienti che sperimenteranno DPI di grado 1 o superiore
- Disposti a partecipare
- Capacità di completare le valutazioni psicometriche.
- Un performance status di due o meno nell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità all'henné naturale.
- Pazienti con condizioni dermatologiche preesistenti che colpiscono le mani o i piedi che possono limitare l'interpretazione dei risultati
- Pazienti in piridossina o cerotti alla nicotina
- Pazienti con una precedente storia di DPI
- Pazienti la cui chemioterapia è stata interrotta per più di una settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di henné
Sulla base del protocollo di trattamento per questo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con l'henné per 4 settimane (trattamento supervisionato per la prima settimana e poi sessioni senza supervisione due volte a settimana).
Il trattamento includerà l'applicazione della miscela di henné (pasta) (40gr di henné naturale e 40ml di acqua purificata) sulle aree interessate (piedi e/e mani) e l'uso di calze e/o guanti.
La sessione di trattamento durerà 1 ora e poi la miscela sarà risciacquata con acqua fresca.
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henné naturale sotto forma di pasta
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Comparatore placebo: Placebo
Sulla base del protocollo di trattamento per questo studio, i pazienti in questo braccio riceveranno il trattamento con placebo all'henné per 4 settimane (trattamento supervisionato per la prima settimana e quindi sessioni senza supervisione due volte a settimana).
Il trattamento includerà l'applicazione della miscela di henné placebo (pasta) (40 gr di henné placebo e 40 ml di acqua purificata) sulle aree interessate (piedi e/e mani) e l'uso di calze e/o guanti.
La sessione di trattamento durerà 1 ora e poi la miscela sarà risciacquata con acqua fresca.
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al grado DPI basale a 3,4, 5,6 settimane
Lasso di tempo: 3, 4, 5 e 6 settimane
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Il grado di DPI sarà valutato con un sistema standardizzato a tre gradi precedentemente utilizzato negli studi clinici sulla capecitabina
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3, 4, 5 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale EORTC QOLc30 a 3,4, 5,6 settimane
Lasso di tempo: 3, 4, 5 e 6 settimane
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La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con il modulo EORTC QOLc30 che è stato sviluppato e validato esplicitamente per i pazienti affetti da cancro.
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3, 4, 5 e 6 settimane
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Variazione rispetto al basale Sindrome mano-piede 14 (HFS-14) a 3,4,5,6 settimane
Lasso di tempo: 3, 4, 5 e 6 settimane
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questa è una scala della qualità della vita per i pazienti sottoposti a DPI indotti da radiazioni
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3, 4, 5 e 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle attività di base della vita quotidiana a 3,4,5,6 settimane
Lasso di tempo: 3, 4, 5 e 6 settimane
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La capacità dei pazienti di rispondere alle loro attività della vita quotidiana sarà valutata con il sistema dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/OMS
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3, 4, 5 e 6 settimane
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Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane
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I pazienti segnaleranno qualsiasi possibile effetto collaterale dovuto al trattamento (es. eruzione cutanea)
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Durante le 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-PPEHP-88
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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