Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование эффективности хны при управлении средствами индивидуальной защиты

23 октября 2019 г. обновлено: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния Lawsonia inermis на ладонно-подошвенную эритродизестезию, индуцированную капецитабином и/или пегилированным липосомальным доксорубицином

Ладонно-подошвенная эритродизестезия (ППЭ) является единственным клиническим побочным эффектом, который обычно возникает при лечении капецитабином и/или пегилированным липосомальным доксорубицином, и требует особого внимания, поскольку является наиболее распространенной токсичностью, ограничивающей дозу. Это исследование предназначено для проверки эффективности протокола лечения хной при лечении капецитабина и/или пегилированного липосомального доксорубицина, индуцированной ладонно-подошвенной эритродизестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 80 больных раком, которые будут получать химиотерапевтическое лечение капецитабином и/или пегилированным липосомальным доксорубицином. Отбор потенциальных участников будет основываться на заранее определенных критериях включения и исключения. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Лечение будет проводиться два раза в неделю, а оценки будут проводиться через 2, 3, 4, 5 и 6 недель.

Группа вмешательства получит аппликацию хны на руки и/или ноги пациентов, а контрольная группа получит плацебо.

Как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении пациентов в обеих группах будут оценивать по степени ладонно-подошвенной эритродизестезии, качеству жизни, необходимости ограничения дозы из-за СИЗ и интенсивности боли с использованием стандартизированных рейтинговых шкал. Данные будут проанализированы с помощью выводной и описательной статистики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2047
        • American Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые онкологические больные (>18 лет)
  • Пациенты, получающие капецитабин и/или ПЛД в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
  • Пациенты, которые будут использовать средства индивидуальной защиты класса 1 или выше
  • Готов участвовать
  • Умение проводить психометрические тесты.
  • Статус эффективности двух или менее в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG)

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к натуральной хне.
  • Пациенты с ранее существовавшим дерматологическим заболеванием рук или ног, которое может ограничить интерпретацию результатов.
  • Пациенты на пиридоксиновых или никотиновых пластырях
  • Пациенты с предыдущей историей СИЗ
  • Пациенты, у которых химиотерапия была прекращена более чем на неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хна рука
На основании протокола лечения для этого исследования пациенты будут получать лечение хной в течение 4 недель (лечение под наблюдением в течение первой недели, а затем сеансы без наблюдения два раза в неделю). Лечение будет включать в себя нанесение смеси хны (пасты) (40 г натуральной хны и 40 мл очищенной воды) на пораженные участки (ступни и/или руки) и ношение носков и/или перчаток. Сеанс лечения будет длиться 1 час, а затем смесь будет промыта пресной водой.
Лекарство: Хна
натуральная хна в виде пасты
Плацебо Компаратор: Плацебо
На основании протокола лечения для этого исследования пациенты в этой группе будут получать лечение плацебо хной в течение 4 недель (лечение под наблюдением в течение первой недели, а затем сеансы без наблюдения два раза в неделю). Лечение будет включать нанесение смеси хны-плацебо (пасты) (40 г плацебо-хны и 40 мл очищенной воды) на пораженные участки (ступни и/или руки) и ношение носков и/или перчаток. Сеанс лечения будет длиться 1 час, а затем смесь будет промыта пресной водой.
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем СИЗ через 3, 4, 5, 6 недель
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 недель
Степень СИЗ будет оцениваться с помощью стандартизированной трехуровневой системы, которая ранее использовалась в клинических испытаниях капецитабина.
3, 4, 5 и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем EORTC QOLc30 через 3, 4, 5, 6 недель
Временное ограничение: 3, 4,5 и 6 недель
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью модуля EORTC QOLc30, который был разработан и утвержден специально для пациентов, страдающих раком.
3, 4,5 и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ладонно-подошвенного синдрома 14 (HFS-14) через 3, 4, 5, 6 недель
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 недель
это шкала качества жизни для пациентов, подвергающихся радиационно-индуцированным СИЗ.
3, 4, 5 и 6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 3, 4, 5, 6 недель
Временное ограничение: 3, 4, 5 и 6 недель
Способность пациентов реагировать на повседневную деятельность будет оцениваться с помощью системы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)/ВОЗ.
3, 4, 5 и 6 недель
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: В течение 4 недель
Пациенты будут сообщать о любых возможных побочных эффектах, связанных с лечением (например, сыпь).
В течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyprus University of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-PPEHP-88

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться