Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de effectiviteit van henna bij het beheren van persoonlijke beschermingsmiddelen

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de effecten van Lawsonia Inermis op palmoplantaire erytrodysesthesie geïnduceerd door capecitabine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine

De palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE) is de enige klinische bijwerking die vaak voorkomt bij behandeling met capecitabine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine en verdient speciale aandacht omdat het de meest voorkomende dosisbeperkende toxiciteit is. deze studie is opgezet om de effectiviteit te testen van een henna-behandelingsprotocol bij de behandeling van door capecitabine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine geïnduceerde palmoplantaire erythrodysesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 80 kankerpatiënten die een chemotherapiebehandeling krijgen met capecitabine en/of gepegyleerde liposomale doxorubicine. De selectie van potentiële deelnemers vindt plaats op basis van vooraf vastgestelde in- en uitsluitingscriteria. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep of de placebogroep. De behandeling wordt twee keer per week gegeven en de beoordelingen vinden plaats na 2, 3, 4, 5 en 6 weken.

De interventiegroep krijgt de toepassing van henna op de handen en/of voeten van de patiënten en de controlegroep krijgt de placebo.

Bij zowel baseline als follow-up zullen patiënten in beide groepen worden beoordeeld op hun mate van palmoplantaire erythrodysesthesie, de kwaliteit van leven, de noodzaak van dosisbeperking vanwege persoonlijke beschermingsmiddelen en pijnintensiteit met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsschalen. Gegevens zullen worden geanalyseerd met inferentiële en beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2047
        • American Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen kankerpatiënten (>18)
  • Patiënten die capecitabine en/of PLD krijgen als monotherapie of in combinatie met andere middelen
  • Patiënten die PPE graad 1 of hoger zullen ervaren
  • Bereid om mee te doen
  • Mogelijkheid om de psychometrische beoordelingen te voltooien.
  • Een prestatiestatus van twee of minder op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor natuurlijke henna.
  • Patiënten met een reeds bestaande dermatologische aandoening die de handen of voeten aantast en die de interpretatie van de resultaten kan beperken
  • Patiënten op pyridoxine- of nicotinepleisters
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van PPE
  • Patiënten bij wie de chemotherapie langer dan een week werd stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Henna-arm
Op basis van het behandelprotocol voor dit onderzoek krijgen de patiënten de hennabehandeling gedurende 4 weken (behandeling onder toezicht gedurende de eerste week en daarna twee keer per week sessies zonder toezicht). De behandeling omvat het aanbrengen van het hennamengsel (pasta) (40 gr natuurlijke henna en 40 ml gezuiverd water) op de getroffen gebieden (voeten en/of handen) en het dragen van sokken en/of handschoenen. De behandelingssessie duurt 1 uur en daarna wordt het mengsel gespoeld met vers water.
Geneesmiddel: Henna
natuurlijke henna in de vorm van pasta
Placebo-vergelijker: Placebo
Op basis van het behandelingsprotocol voor dit onderzoek zullen de patiënten in deze arm gedurende 4 weken de henna-placebobehandeling krijgen (behandeling onder toezicht gedurende de eerste week en daarna tweemaal per week sessies zonder toezicht). De behandeling omvat het aanbrengen van het henna-placebo-mengsel (pasta) (40 gr placebo-henna en 40 ml gezuiverd water) op de getroffen gebieden (voeten en/of handen) en het dragen van sokken en/of handschoenen. De behandelingssessie duurt 1 uur en daarna wordt het mengsel gespoeld met vers water.
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline PBM-klasse na 3,4, 5,6 weken
Tijdsspanne: 3, 4, 5 en 6 weken
De graad van persoonlijke beschermingsmiddelen zal worden beoordeeld met een gestandaardiseerd systeem met drie graden dat eerder werd gebruikt in klinische studies met capecitabine
3, 4, 5 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline EORTC QOLc30 na 3,4, 5,6 weken
Tijdsspanne: 3, 4,5 en 6 weken
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden beoordeeld met de EORTC QOLc30-module die expliciet is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten die lijden aan kanker.
3, 4,5 en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Hand-foot-syndroom 14 (HFS-14) na 3,4,5,6 weken
Tijdsspanne: 3, 4, 5 en 6 weken
dit is een kwaliteit van leven-schaal voor patiënten die door straling geïnduceerde persoonlijke beschermingsmiddelen ervaren
3, 4, 5 en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Activiteiten van het dagelijks leven na 3,4,5,6 weken
Tijdsspanne: 3, 4, 5 en 6 weken
Het vermogen van de patiënten om te reageren op hun dagelijkse activiteiten zal worden beoordeeld met het Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systeem
3, 4, 5 en 6 weken
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken
De patiënten zullen eventuele bijwerkingen als gevolg van de behandeling (d.w.z. huiduitslag) melden
Gedurende de 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-PPEHP-88

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren