Testování účinnosti henny při správě OOPP
23. října 2019 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinků Lawsonia Inermis na palmárno-plantární erytrodysestezii indukovanou kapecitabinem a/nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem
Palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE) je jedinou klinickou nežádoucí příhodou, která se běžně vyskytuje při léčbě kapecitabinem a/nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a vyžaduje zvláštní pozornost, protože jde o nejběžnější toxicitu omezující dávku.
tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost protokolu léčby hennou při léčbě kapecitabinem a/nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem vyvolané palmárně-plantární erytrodysestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 80 pacienty s rakovinou, kteří budou léčeni chemoterapií kapecitabinem a/nebo pegylovaným lipozomálním doxorubicinem. Výběr potenciálních účastníků bude založen na předem stanovených kritériích pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Léčba bude podávána dvakrát týdně a hodnocení bude probíhat ve 2., 3., 4., 5. a 6. týdnu.
Intervenční skupina dostane aplikaci henny na ruce a/nebo nohy pacientů a kontrolní skupina dostane placebo.
Na začátku i při následném sledování budou pacienti v obou skupinách hodnoceni z hlediska stupně palmárně-plantární erytrodysestezie, kvality života, potřeby omezení dávky z důvodu PPE a intenzity bolesti pomocí standardizovaných hodnotících škál. Data budou analyzována pomocí inferenční a popisné statistiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2047
- American Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s rakovinou (>18)
- Pacienti užívající kapecitabin a/nebo PLD v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léky
- Pacienti, kteří budou mít PPE stupně 1 nebo vyšší
- Ochotný se zúčastnit
- Schopnost dokončit psychometrická hodnocení.
- Stav výkonu dva nebo méně ve skupině Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na přírodní hennu.
- Pacienti s již existujícím dermatologickým onemocněním postihujícím ruce nebo nohy, které může omezovat interpretaci výsledků
- Pacienti na pyridoxinových nebo nikotinových náplastech
- Pacienti s předchozí anamnézou PPE
- Pacienti, u kterých byla chemoterapie přerušena na více než týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Henna paže
Na základě léčebného protokolu pro tuto studii budou pacienti dostávat léčbu hennou po dobu 4 týdnů (první týden léčba pod dohledem a poté dvakrát týdně sezení bez dohledu).
Ošetření bude zahrnovat aplikaci směsi henny (pasta) (40 g přírodní henny a 40 ml čištěné vody) na postižená místa (nohy a/nebo ruce) a nošení ponožek a/nebo rukavic.
Ošetření bude trvat 1 hodinu a poté se směs opláchne sladkou vodou.
|
přírodní henna ve formě pasty
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Na základě léčebného protokolu pro tuto studii budou pacienti v tomto rameni dostávat léčbu hennou placebem po dobu 4 týdnů (léčba pod dohledem první týden a poté sezení bez dohledu dvakrát týdně).
Léčba bude zahrnovat aplikaci směsi (pasta) henna s placebem (40 g placebo henny a 40 ml čištěné vody) na postižená místa (nohy a/nebo ruce) a nošení ponožek a/nebo rukavic.
Ošetření bude trvat 1 hodinu a poté se směs opláchne sladkou vodou.
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního stupně PPE ve 3, 4, 5, 6 týdnech
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 týdnů
|
Stupeň OOP bude hodnocen standardizovaným třístupňovým systémem dříve používaným v klinických studiích kapecitabinu
|
3, 4, 5 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty EORTC QOLc30 ve 3,4, 5,6 týdnech
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 týdnů
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí modulu EORTC QOLc30, který byl vyvinut a ověřen výslovně pro pacienty trpící rakovinou.
|
3, 4, 5 a 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího syndromu ruka-noha 14 (HFS-14) ve 3, 4, 5, 6 týdnech
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 týdnů
|
toto je měřítko kvality života pro pacienty, kteří podstupují PPE vyvolané zářením
|
3, 4, 5 a 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích aktivit každodenního života ve 3, 4, 5, 6 týdnech
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 týdnů
|
Schopnost pacientů reagovat na jejich aktivity každodenního života bude hodnocena systémem Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO.
|
3, 4, 5 a 6 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Během 4 týdnů
|
Pacienti budou hlásit jakýkoli možný vedlejší účinek léčby (tj.
|
Během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-PPEHP-88
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .