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Testando a eficácia da henna no gerenciamento de EPI

23 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dos efeitos da Lawsonia Inermis na eritrodisestesia palmar-plantar induzida por capecitabina e/ou doxorrubicina lipossômica peguilada

A eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) é o único evento adverso clínico que comumente ocorre com o tratamento com capecitabina e/ou doxorrubicina lipossomal peguilada e merece atenção especial por ser a toxicidade dose-limitante mais comum. este estudo foi concebido para testar a eficácia de um protocolo de tratamento com henna no tratamento da eritrodisestesia palmar-plantar induzida por capecitabina e/ou doxorrubicina lipossômica peguilada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado com 80 pacientes com câncer que receberão tratamento quimioterápico com capecitabina e/ou doxorrubicina lipossomal peguilada. A seleção de potenciais participantes será baseada em critérios de inclusão e exclusão pré-determinados. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de tratamento ou para o grupo placebo. O tratamento será administrado duas vezes por semana e as avaliações ocorrerão em 2, 3, 4, 5 e 6 semanas.

O grupo intervenção receberá a aplicação de henna nas mãos e/ou pés das pacientes e o grupo controle receberá o placebo.

Tanto no início quanto no acompanhamento, os pacientes de ambos os grupos serão avaliados quanto ao grau de eritrodisestesia palmar-plantar, a qualidade de vida, a necessidade de limitação da dose devido ao EPI e a intensidade da dor usando escalas de avaliação padronizadas. Os dados serão analisados ​​com estatística inferencial e descritiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2047
        • American Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer (>18)
  • Pacientes recebendo capecitabina e/ou PLD como monoterapia ou em combinação com outros agentes
  • Pacientes que apresentarão PPE grau 1 ou superior
  • Disposto a participar
  • Capacidade de completar as avaliações psicométricas.
  • Um status de desempenho de dois ou menos no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade à hena natural.
  • Pacientes com condições dermatológicas pré-existentes que afetam as mãos ou pés que podem limitar a interpretação dos resultados
  • Pacientes em uso de adesivos de piridoxina ou nicotina
  • Pacientes com história prévia de EPP
  • Pacientes cuja quimioterapia foi interrompida por mais de uma semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de hena
Com base no protocolo de tratamento para este estudo, os pacientes receberão tratamento com henna por 4 semanas (tratamento supervisionado na primeira semana e depois sessões não supervisionadas duas vezes por semana). O tratamento incluirá a aplicação da mistura (pasta) de henna (40gr de henna natural e 40ml de água purificada) nas áreas afetadas (pés e/ou mãos) e o uso de meias e/ou luvas. A sessão de tratamento durará 1 hora e depois a mistura será enxaguada com água doce.
Medicamento: Hena
hena natural em forma de pasta
Comparador de Placebo: Placebo
Com base no protocolo de tratamento para este estudo, os pacientes neste braço receberão tratamento placebo com henna por 4 semanas (tratamento supervisionado na primeira semana e depois sessões não supervisionadas duas vezes por semana). O tratamento incluirá a aplicação da mistura (pasta) de henna placebo (40gr de henna placebo e 40ml de água purificada) nas áreas afetadas (pés e/ou mãos) e o uso de meias e/ou luvas. A sessão de tratamento durará 1 hora e depois a mistura será enxaguada com água doce.
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Grau de EPI da linha de base em 3,4, 5,6 semanas
Prazo: 3, 4, 5 e 6 semanas
O grau de PPE será avaliado com um sistema padronizado de três graus usado anteriormente em ensaios clínicos de capecitabina
3, 4, 5 e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base EORTC QOLc30 em 3,4, 5,6 semanas
Prazo: 3, 4,5 e 6 semanas
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o módulo EORTC QOLc30 que foi desenvolvido e validado explicitamente para pacientes que sofrem de câncer.
3, 4,5 e 6 semanas
Alteração da linha de base da síndrome mão-pé 14 (HFS-14) em 3,4,5,6 semanas
Prazo: 3, 4, 5 e 6 semanas
esta é uma escala de qualidade de vida para pacientes com EPI induzido por radiação
3, 4, 5 e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das atividades básicas da vida diária em 3,4,5,6 semanas
Prazo: 3, 4, 5 e 6 semanas
A capacidade dos pacientes de responder às suas atividades da vida diária será avaliada com o sistema Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/OMS
3, 4, 5 e 6 semanas
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Durante as 4 semanas
Os pacientes relatarão qualquer possível efeito colateral devido ao tratamento (ou seja, erupção cutânea)
Durante as 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cyprus University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-PPEHP-88

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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