Testa effektiviteten av Henna vid hantering av personlig skyddsutrustning
23 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekterna av Lawsonia Inermis på Palmar-Plantar erytrodysestesi inducerad av Capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) är den enda kliniska biverkningen som ofta inträffar vid behandling med capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin och det kräver särskild uppmärksamhet eftersom det är den vanligaste dosbegränsande toxiciteten.
denna studie är utformad för att testa effektiviteten av ett behandlingsprotokoll för henna vid behandling av capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin inducerad palmar-plantar erytrodysestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie med 80 cancerpatienter som kommer att få kemoterapibehandling med capecitabin och/eller pegylerat liposomalt doxorubicin. Urvalet av potentiella deltagare kommer att baseras på förutbestämda inkluderings- och uteslutningskriterier. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt antingen till behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen kommer att ges två gånger i veckan och bedömningar kommer att ske efter 2, 3, 4, 5 och 6 veckor.
Interventionsgruppen kommer att få applicering av henna på händerna och/eller fötterna på patienterna och kontrollgruppen kommer att få placebo.
Både vid baslinjen och vid uppföljning kommer patienter i båda grupperna att bedömas för sin grad av palmar-plantar erytrodysestesi, livskvalitet, behovet av dosbegränsning på grund av PPE och smärtintensitet med hjälp av standardiserade betygsskalor. Data kommer att analyseras med inferentiell och beskrivande statistik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2047
- American Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna cancerpatienter (>18)
- Patienter som får capecitabin och/eller PLD som monoterapi eller i kombination med andra medel
- Patienter som kommer att uppleva PPE grad 1 eller högre
- Vill gärna delta
- Förmåga att genomföra de psykometriska bedömningarna.
- En prestationsstatus på två eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot naturlig henna.
- Patienter med redan existerande dermatologiskt tillstånd som påverkar händer eller fötter som kan begränsa tolkningen av resultat
- Patienter på pyridoxin eller nikotinplåster
- Patienter med PPE tidigare
- Patienter vars kemoterapi avbröts i mer än en vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Henna arm
Baserat på behandlingsprotokollet för denna studie kommer patienterna att få hennabehandling i 4 veckor (övervakad behandling första veckan och sedan oövervakade sessioner två gånger i veckan).
Behandlingen kommer att innefatta applicering av hennablandningen (pasta) (40gr naturlig henna och 40ml renat vatten) på de drabbade områdena (fötter eller/och händer) och bära strumpor eller/och handskar.
Behandlingssessionen kommer att pågå i 1 timme och sedan sköljs blandningen med färskvatten.
|
naturlig henna i form av pasta
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Baserat på behandlingsprotokollet för denna studie kommer patienterna i denna arm att få henna-placebobehandling i 4 veckor (övervakad behandling första veckan och sedan oövervakade sessioner två gånger i veckan).
Behandlingen kommer att innefatta applicering av henna-placebo-blandningen (pasta) (40 gr placebo-henna och 40 ml renat vatten) på de drabbade områdena (fötter eller/och händer) och bära strumpor eller/och handskar.
Behandlingssessionen kommer att pågå i 1 timme och sedan kommer blandningen att sköljas med färskt vatten.
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline PPE Grade vid 3,4, 5,6 veckor
Tidsram: 3, 4, 5 och 6 veckor
|
Graden av personlig skyddsutrustning kommer att bedömas med ett standardiserat tregradssystem som tidigare använts i kliniska prövningar med capecitabin
|
3, 4, 5 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje EORTC QOLc30 vid 3,4, 5,6 veckor
Tidsram: 3, 4, 5 och 6 veckor
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QOLc30-modulen som har utvecklats och validerats specifikt för patienter som lider av cancer.
|
3, 4, 5 och 6 veckor
|
|
Förändring från Baseline Hand-foot syndrome 14 (HFS-14) vid 3,4,5,6 veckor
Tidsram: 3, 4, 5 och 6 veckor
|
detta är en livskvalitetsskala för patienter som upplever strålningsinducerad personlig skyddsutrustning
|
3, 4, 5 och 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeaktiviteter i det dagliga livet vid 3,4,5,6 veckor
Tidsram: 3, 4, 5 och 6 veckor
|
Patienternas förmåga att svara på sina dagliga aktiviteter kommer att bedömas med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
|
3, 4, 5 och 6 veckor
|
|
Behandlingsbiverkningar
Tidsram: Under de 4 veckorna
|
Patienterna kommer att rapportera alla möjliga biverkningar på grund av behandlingen (dvs utslag)
|
Under de 4 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-PPEHP-88
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .