测试 Henna 对管理 PPE 的有效性
2019年10月23日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
劳森菌对卡培他滨和/或聚乙二醇化脂质体多柔比星诱导的掌跖红斑感觉影响的随机双盲、安慰剂对照研究
手足红肿 (PPE) 是卡培他滨和/或聚乙二醇脂质体多柔比星治疗中常见的唯一临床不良事件，值得特别注意，因为它是最常见的剂量限制性毒性。
本研究旨在测试指甲花治疗方案在治疗卡培他滨和/或聚乙二醇脂质体多柔比星诱发的掌跖红斑感觉中的有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项随机双盲、安慰剂对照研究，80 名癌症患者将接受卡培他滨和/或聚乙二醇脂质体阿霉素的化疗。 潜在参与者的选择将基于预先确定的纳入和排除标准。 患者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。 治疗将每周进行两次，评估将在第 2、3、4、5 和 6 周进行。
干预组将在患者的手和/或脚上涂抹指甲花，而对照组将接受安慰剂。
在基线和随访期间，将使用标准化评定量表评估两组患者的手掌足底红斑感觉程度、生活质量、因 PPE 和疼痛强度而需要限制剂量。 数据将通过推论和描述性统计进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nicosia、塞浦路斯、2047
- American Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年癌症患者 (>18)
- 接受卡培他滨和/或 PLD 作为单一疗法或与其他药物联合疗法的患者
- 将经历 1 级或以上 PPE 的患者
- 愿意参与
- 能够完成心理测评。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 的表现状态为 2 分或以下
排除标准：
- 对天然指甲花过敏的患者。
- 患有影响手或脚的预先存在的皮肤病的患者可能会限制结果的解释
- 使用吡哆醇或尼古丁贴片的患者
- 有 PPE 既往史的患者
- 停止化疗超过一周的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指甲花手臂
根据本研究的治疗方案，患者将接受为期 4 周的指甲花治疗（第一周监督治疗，然后每周两次无监督治疗）。
治疗将包括将指甲花混合物（糊状物）（40 克天然指甲花和 40 毫升纯净水）涂抹在受影响的区域（脚或/和手）并穿袜子或/和手套。
治疗过程将持续 1 小时，然后用淡水冲洗混合物。
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糊状的天然指甲花
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安慰剂比较：安慰剂
根据本研究的治疗方案，该组患者将接受为期 4 周的指甲花安慰剂治疗（第一周监督治疗，然后每周两次无监督治疗）。
治疗将包括将指甲花安慰剂混合物（糊状物）（40 克安慰剂指甲花和 40 毫升纯净水）涂抹到受影响的区域（脚或/和手）并穿袜子或/和手套。
治疗过程将持续 1 小时，然后用淡水冲洗混合物。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3、4、5、6 周时基线 PPE 等级的变化
大体时间：3、4、5 和 6 周
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PPE 的等级将使用先前用于卡培他滨临床试验的标准化三级系统进行评估
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3、4、5 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 3、4、5、6 周从基线 EORTC QOLc30 变化
大体时间：3、4、5 和 6 周
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患者的生活质量将通过 EORTC QOLc30 模块进行评估，该模块是专门为癌症患者开发和验证的。
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3、4、5 和 6 周
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第 3、4、5、6 周时手足综合征 14 (HFS-14) 基线的变化
大体时间：3、4、5 和 6 周
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这是针对经历辐射引起的 PPE 的患者的生活质量量表
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3、4、5 和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3、4、5、6 周日常生活活动基线的变化
大体时间：3、4、5 和 6 周
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患者对日常生活活动的反应能力将通过东部肿瘤合作组 (ECOG)/WHO 系统进行评估
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3、4、5 和 6 周
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治疗副作用
大体时间：在这 4 周内
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患者将报告因治疗而可能出现的任何副作用（即皮疹）
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在这 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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