Tester effektiviteten til henna ved håndtering av PPE
23. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Lawsonia Inermis på Palmar-Plantar erytrodysestesi indusert av Capecitabin og/eller pegylert liposomal doksorubicin
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) er den eneste kliniske bivirkningen som ofte oppstår ved behandling med kapecitabin og/eller pegylert liposomal doksorubicin, og det krever spesiell oppmerksomhet fordi det er den vanligste dosebegrensende toksisiteten.
denne studien er utformet for å teste effektiviteten til en hennabehandlingsprotokoll i behandlingen av capecitabin og/eller pegylert liposomal doksorubicin-indusert palmar-plantar erytrodysestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 80 kreftpasienter som vil få cellegiftbehandling med kapecitabin og/eller pegylert liposomalt doksorubicin. Utvelgelsen av potensielle deltakere vil være basert på forhåndsbestemte inkluderings- og eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken og vurderinger vil finne sted etter 2, 3, 4, 5 og 6 uker.
Intervensjonsgruppen vil motta påføring av henna på hendene og/eller føttene til pasientene og kontrollgruppen vil motta placebo.
Både ved baseline og oppfølging vil pasienter i begge grupper bli vurdert for grad av palmar-plantar erytrodysestesi, livskvalitet, behov for dosebegrensning på grunn av PPE og smerteintensitet ved bruk av standardiserte vurderingsskalaer. Data vil bli analysert med inferensiell og beskrivende statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2047
- American Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kreftpasienter (>18)
- Pasienter som får kapecitabin og/eller PLD som monoterapi eller i kombinasjon med andre midler
- Pasienter som vil oppleve PPE grad 1 eller høyere
- Villig til å delta
- Evne til å gjennomføre de psykometriske vurderingene.
- En ytelsesstatus på to eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for naturlig henna.
- Pasienter med eksisterende dermatologisk tilstand som påvirker hender eller føtter som kan begrense tolkningen av resultatene
- Pasienter på pyridoksin eller nikotinplaster
- Pasienter med en tidligere historie med PPE
- Pasienter hvis kjemoterapi ble avbrutt i mer enn en uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Henna arm
Basert på behandlingsprotokollen for denne studien vil pasientene motta hennabehandling i 4 uker (overvåket behandling den første uken og deretter uovervåket økter to ganger i uken).
Behandlingen vil inkludere påføring av hennablandingen (pasta) (40gr naturlig henna og 40ml renset vann) på de berørte områdene (føtter eller/og hender) og bruk sokker eller/og hansker.
Behandlingsøkten vil vare i 1 time og deretter skylles blandingen med ferskvann.
|
naturlig henna i form av pasta
|
|
Placebo komparator: Placebo
Basert på behandlingsprotokollen for denne studien vil pasientene i denne armen få henna placebobehandling i 4 uker (overvåket behandling den første uken og deretter uten tilsyn to ganger i uken).
Behandlingen vil inkludere påføring av henna-placeboblandingen (pasta) (40gr placebohenna og 40ml renset vann) på de berørte områdene (føtter og/og hender) og bruk sokker eller/og hansker.
Behandlingen vil vare i 1 time og deretter skylles blandingen med ferskvann.
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline PPE-grad ved 3,4, 5,6 uker
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uker
|
Karakteren av PPE vil bli vurdert med et standardisert tre-gradssystem som tidligere ble brukt i capecitabine kliniske studier
|
3, 4, 5 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline EORTC QOLc30 ved 3,4, 5,6 uker
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uker
|
Livskvaliteten til pasientene vil bli vurdert med EORTC QOLc30-modulen som er utviklet og validert eksplisitt for pasienter som lider av kreft.
|
3, 4, 5 og 6 uker
|
|
Endring fra Baseline Hand-foot syndrome 14 (HFS-14) ved 3,4,5,6 uker
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uker
|
dette er en livskvalitetsskala for pasienter som opplever strålingsindusert PPE
|
3, 4, 5 og 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Aktiviteter i dagliglivet ved 3,4,5,6 uker
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uker
|
Pasientenes evne til å reagere på dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
|
3, 4, 5 og 6 uker
|
|
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene
|
Pasientene vil rapportere alle mulige bivirkninger på grunn av behandlingen (dvs. utslett)
|
I løpet av de 4 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-PPEHP-88
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .