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メシル酸イマチニブ錠400mg（1錠）とグリベックフィルムコーティング錠100mg（4錠）の薬物動態を比較する臨床試験（第I相）

2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

健康な男性被験者に経口投与した後のメシル酸イマチニブ錠 400 mg (1 錠) とグリベックフィルムコーティング錠 100 mg (4 錠) の薬物動態を比較する無作為化非盲検単回用量クロスオーバー臨床試験 (第 I 相) )

  1. 治験薬

    1. メシル酸イマチニブ錠400mg
    2. グリベックフィルムコーティング錠100mg（比較品）

  2. 想定される対象疾患

    1. 慢性骨髄性白血病
    2. 消化管間質腫瘍

  3. 研究デザイン : 無作為化、非盲検、単回投与、2期間、二元配置、クロスオーバー研究

    1. 健常者 36 名 2 グループ（1 グループあたり 18 名）
    2. 2期（1-a（1錠）または1-b（4錠）のいずれか）
    3. 洗い流し期間 : 14日間

  4. 薬物動態(PK)と安全性の評価

    1. PK : Cmax、AUClast、Tmax、AUCinf、t1/2
    2. 安全性 : 有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査

  5. 統計的手法

    1. 人口統計の特徴
    2. 薬物動態パラメータ
    3. 安全性データ

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20歳から50歳までの健康な男性ボランティア
  • 体重が55kg以上、理想体重(IBW)の±20%の範囲内
  • 健康診断の結果、先天性・慢性疾患や病的な症状・所見がないこと
  • 投与前3週間以内に医師が被験者として適していると判断した場合

除外基準:

  • メシル酸イマチニブを含む薬剤に対する過敏症（または過敏症の病歴）
  • 活動性肝疾患、またはAST、ALT、総ビリルビンが正常範囲の1.5倍を超えている
  • クレアチニンクリアランス < 80 mL/分
  • 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患または手術
  • 過度の飲酒(21杯/週を超える)
  • 1日に10本以上タバコを吸う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ 1 (RT)
  • 期間1：グリベックフィルムコーティング錠100mg 4錠（アクティブコンパレーター）
  • 期間 2: メシル酸イマチニブ錠 400 mg、1 錠 (実験)
薬：メシル酸イマチニブ錠400mg、1錠
薬：グリベックフィルムコーティング錠 100mg 4錠
他の：グループ 2 (TR)
  • 期間 1: メシル酸イマチニブ錠 400 mg、1 錠 (試験)
  • 第2期：グリベックフィルムコーティング錠100mg 4錠（アクティブコンパレーター）
薬：メシル酸イマチニブ錠400mg、1錠
薬：グリベックフィルムコーティング錠 100mg 4錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メシル酸イマチニブの血漿中最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
ゼロ時間からメシル酸イマチニブの最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メシル酸イマチニブの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
メシル酸イマチニブの時間ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
メシル酸イマチニブの終末消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間
投与前(0時間)および投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dong-A ST Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月29日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Imatinib_CML_I

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