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Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética de la tableta de mesilato de imatinib de 400 mg (1 tableta) y la tableta recubierta con película de Glivec de 100 mg (4 tabletas) (Fase I)

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, para comparar la farmacocinética del comprimido de mesilato de imatinib de 400 mg (1 comprimido) y el comprimido recubierto con película de Glivec de 100 mg (4 comprimidos) después de la administración oral en sujetos masculinos sanos (fase I )

  1. Producto en investigación

    1. Mesilato de imatinib tableta 400 mg
    2. Glivec comprimido recubierto con película 100 mg (Comparador)

  2. Enfermedad diana esperada

    1. leucemia mieloide crónica
    2. Tumores del estroma gastrointestinal

  3. Diseño del estudio : Estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, de dos períodos, bidireccional, cruzado

    1. 36 sujetos sanos, 2 grupos (18 sujetos/grupo)
    2. 2 Período (ya sea 1-a (1 tableta) o 1-b (4 tabletas))
    3. período de lavado: 14 días

  4. Evaluación de farmacocinética (PK) y seguridad

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. seguridad: eventos adversos, examen físico, signos vitales, ECG, prueba de laboratorio

  5. método estadístico

    1. Características demográficas
    2. Parámetros farmacocinéticos
    3. Datos de seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios varones sanos entre 20 y 50 años de edad
  • peso superior a 55 kg y dentro del rango de ± 20% del peso corporal ideal (IBW)
  • no tener enfermedades congénitas/crónicas ni síntomas/hallazgos patológicos como resultado del examen médico
  • el médico determina que son aptos como sujetos dentro de las 3 semanas previas a la administración

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad (o antecedentes de hipersensibilidad) a medicamentos, incluido el mesilato de imatinib
  • Enfermedades hepáticas activas o superan 1,5 veces el rango normal de AST, ALT, bilirrubina total
  • Depuración de creatinina < 80 ml/min
  • Enfermedades gastrointestinales o cirugías que afectan la absorción del fármaco
  • Consumo excesivo de alcohol (superior a 21 unidades/semana)
  • Fumar más de 10 cigarrillos por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 (RT)
  • Periodo 1: Glivec comprimido recubierto con película 100 mg, 4 comprimidos (Comparador activo)
  • Período 2: tableta de mesilato de imatinib 400 mg, 1 tableta (experimental)
Droga: Mesilato de imatinib comprimido 400 mg, 1 comprimido
Droga: Glivec comprimido recubierto con película 100 mg, 4 Comprimidos
Otro: Grupo 2 (TR)
  • Período 1: tableta de mesilato de imatinib 400 mg, 1 tableta (experimental)
  • Periodo 2: Glivec comprimido recubierto con película 100 mg, 4 comprimidos (Comparador activo)
Droga: Mesilato de imatinib comprimido 400 mg, 1 comprimido
Droga: Glivec comprimido recubierto con película 100 mg, 4 Comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima en plasma (Cmax) de mesilato de imatinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast) de mesilato de imatinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) del mesilato de imatinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) del mesilato de imatinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Semivida de eliminación terminal (t1/2) del mesilato de imatinib
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis
Pre-dosis (0h) Y 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Imatinib_CML_I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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