Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablett) og Glivec filmdrasjert tablett 100 mg (4 tabletter) (Fase I)

29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken til Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablett) og Glivec filmdrasjert tablett 100 mg (4 tabletter) etter oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner (fase I) )

  1. Undersøkelsesprodukt

    1. Imatinib mesylat tablett 400 mg
    2. Glivec filmdrasjert tablett 100 mg (komparator)

  2. Forventet målsykdom

    1. kronisk myeloid leukemi
    2. Gastrointestinale stromale svulster

  3. Studiedesign: Randomisert, åpen, enkeltdose, to-periode, toveis, crossover-studie

    1. 36 friske personer, 2 grupper (18 personer/gruppe)
    2. 2 Periode (enten 1-a(1 tablett) eller 1-b(4 tablett))
    3. utvaskingstid: 14 dager

  4. Evaluering av farmakokinetikk (PK) og sikkerhet

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. sikkerhet: uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, laboratorietest

  5. Statistisk metode

    1. Demografiske kjennetegn
    2. Farmakokinetiske parametere
    3. Sikkerhetsdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige frivillige i alderen 20 til 50 år
  • vekt over 55 kg og innenfor området ±20 % av ideell kroppsvekt (IBW)
  • har verken medfødte/kroniske sykdommer eller patologiske symptomer/funn som resultat av medisinsk undersøkelse
  • legen bestemmer seg for å være egnet som forsøksperson innen 3 uker siden før administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet (eller historie med overfølsomhet) overfor legemidler inkludert imatinibmesylat
  • Aktive leversykdommer eller overstiger 1,5 ganger normalområdet for AST, ALT, total bilirubin
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Gastrointestinale sykdommer eller operasjoner som påvirker absorpsjon av medikament
  • Overdreven drikking (over 21 enheter/uke)
  • Røyker over 10 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 (RT)
  • Periode 1: Glivec filmdrasjert tablett 100 mg, 4 tabletter (aktiv komparator)
  • Periode 2: Imatinib mesylat tablett 400 mg, 1 tablett (eksperimentell)
Legemiddel: Imatinib mesylat tablett 400 mg, 1 tablett
Legemiddel: Glivec filmdrasjert tablett 100 mg, 4 tabletter
Annen: Gruppe 2 (TR)
  • Periode 1: Imatinib mesylat tablett 400 mg, 1 tablett (eksperimentell)
  • Periode 2: Glivec filmdrasjerte tablett 100 mg, 4 tabletter (aktiv komparator)
Legemiddel: Imatinib mesylat tablett 400 mg, 1 tablett
Legemiddel: Glivec filmdrasjert tablett 100 mg, 4 tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon i plasma (Cmax) av imatinibmesylat
Tidsramme: Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null tid til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av imatinibmesylat
Tidsramme: Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) av imatinibmesylat
Tidsramme: Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av imatinibmesylat
Tidsramme: Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av imatinibmesylat
Tidsramme: Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose
Før dose (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Imatinib_CML_I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på Imatinib mesylat tablett 400 mg, 1 tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere