Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablet imatinib mesylát 400 mg (1 tableta) a Glivec potahovaná tableta 100 mg (4 tablety) (fáze I)

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablet imatinib mesylát 400 mg (1 tableta) a Glivec potahované tablety 100 mg (4 tablety) po perorálním podání zdravým mužům (fáze I )

  1. Výzkumný produkt

    1. Imatinib mesylát tableta 400 mg
    2. Glivec potahovaná tableta 100 mg (srovnávací)

  2. Očekávaná cílová nemoc

    1. chronická myeloidní leukémie
    2. Gastrointestinální stromální tumory

  3. Design studie: Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoudobá, dvoucestná, zkřížená studie

    1. 36 zdravých subjektů, 2 skupiny (18 subjektů/skupina)
    2. 2 období (buď 1-a (1 tableta) nebo 1-b (4 tablety))
    3. doba vymývání: 14 dní

  4. Hodnocení farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. bezpečnost: nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní test

  5. Statistická metoda

    1. Demografické charakteristiky
    2. Farmakokinetické parametry
    3. Bezpečnostní údaje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské dobrovolníky ve věku od 20 do 50 let
  • hmotnost vyšší než 55 kg a v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW)
  • nemají vrozená/chronická onemocnění ani patologické příznaky/nálezy jako výsledky lékařského vyšetření
  • lékař určí, že jsou vhodné jako subjekty před 3 týdny před podáním

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita (nebo přecitlivělost v anamnéze) na léky včetně imatinib mesylátu
  • Aktivní onemocnění jater nebo překračující 1,5násobek normálního rozmezí AST, ALT, celkového bilirubinu
  • Clearance kreatininu < 80 ml/min
  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které ovlivňují absorpci léčiva
  • Nadměrné pití (více než 21 jednotek/týden)
  • Kouření více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 (RT)
  • Období 1: Glivec potahovaná tableta 100 mg, 4 tablety (aktivní komparátor)
  • Období 2: Imatinib mesylát tableta 400 mg, 1 tableta (experimentální)
Lék: Imatinib mesylát tableta 400 mg, 1 tableta
Lék: Glivec potahovaná tableta 100 mg, 4 tablety
Jiný: Skupina 2 (TR)
  • Období 1: Imatinib mesylát tableta 400 mg, 1 tableta (experimentální)
  • Období 2: Glivec potahovaná tableta 100 mg, 4 tablety (aktivní komparátor)
Lék: Imatinib mesylát tableta 400 mg, 1 tableta
Lék: Glivec potahovaná tableta 100 mg, 4 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace imatinib mesylátu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) imatinib mesylátu
Časové okno: Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do Cmax (Tmax) imatinib mesylátu
Časové okno: Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do nekonečna (AUCinf) imatinib mesylátu
Časové okno: Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) imatinib mesylátu
Časové okno: Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce
Před dávkou (0 h) A 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Imatinib_CML_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylát tableta 400 mg, 1 tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit