Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę mesylanu imatynibu w postaci tabletki 400 mg (1 tabletka) i tabletki powlekanej Glivec 100 mg (4 tabletki) (faza I)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką, mające na celu porównanie farmakokinetyki mesylanu imatynibu w postaci tabletki 400 mg (1 tabletka) i tabletki powlekanej Glivec 100 mg (4 tabletki) po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom (faza I )

  1. Produkt badawczy

    1. Tabletka mesylanu imatinibu 400 mg
    2. Glivec tabletka powlekana 100 mg (porównawcza)

  2. Oczekiwana choroba docelowa

    1. przewlekła białaczka szpikowa
    2. Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego

  3. Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwuokresowe, dwukierunkowe, naprzemienne

    1. 36 zdrowych osób, 2 grupy (18 osób/grupę)
    2. 2 Okres (albo 1-a (1 tabletka) albo 1-b (4 tabletki))
    3. okres wymywania: 14 dni

  4. Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, badanie laboratoryjne

  5. Metoda statystyczna

    1. Charakterystyka demograficzna
    2. Parametry farmakokinetyczne
    3. Dane dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat
  • masa ciała powyżej 55 kg i w granicach ±20% idealnej masy ciała (IBW)
  • nie posiadających wrodzonych/przewlekłych chorób ani objawów patologicznych w wynikach badań lekarskich
  • lekarz uzna za odpowiednie jako osobniki w ciągu 3 tygodni przed podaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość (lub nadwrażliwość w wywiadzie) na leki, w tym mesylan imatynibu
  • Aktywne choroby wątroby lub przekraczające 1,5-krotność normalnego zakresu AST, ALT, bilirubiny całkowitej
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje, które wpływają na wchłanianie leku
  • Nadmierne picie (powyżej 21 jednostek/tydzień)
  • Palenie ponad 10 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 (RT)
  • Okres 1: Glivec tabletka powlekana 100 mg, 4 tabletki (aktywny lek porównawczy)
  • Okres 2: Imatinib mesylate tabletka 400 mg, 1 tabletka (eksperymentalna)
Lek: Tabletka mesylanu imatynibu 400 mg, 1 tabletka
Lek: Glivec tabletka powlekana 100 mg, 4 tabletki
Inny: Grupa 2 (TR)
  • Okres 1: Imatinib mesylate tabletka 400 mg, 1 tabletka (eksperymentalna)
  • Okres 2: Glivec tabletka powlekana 100 mg, 4 tabletki (aktywny lek porównawczy)
Lek: Tabletka mesylanu imatynibu 400 mg, 1 tabletka
Lek: Glivec tabletka powlekana 100 mg, 4 tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie mesylanu imatynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) mesylanu imatinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do Cmax (Tmax) mesylanu imatinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) mesylanu imatinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) mesylanu imatinibu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu
Przed podaniem (0h) ORAZ 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imatinib_CML_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj