Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att jämföra farmakokinetiken för Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablett) och Glivec filmdragerad tablett 100 mg (4 tabletter) (Fas I)

29 september 2014 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomiserad, öppen, endos, crossover klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken för Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablett) och Glivec filmdragerad tablett 100 mg (4 tabletter) efter oral administrering till friska manliga försökspersoner (Fas I) )

  1. Undersökningsprodukt

    1. Imatinib mesylat tablett 400 mg
    2. Glivec filmdragerad tablett 100 mg (jämförare)

  2. Förväntad målsjukdom

    1. kronisk myeloid leukemi
    2. Gastrointestinala stromala tumörer

  3. Studiedesign: Randomiserad, öppen, enkeldos, tvåperiods, tvåvägs, crossover-studie

    1. 36 friska försökspersoner, 2 grupper (18 försökspersoner/grupp)
    2. 2 Period (antingen 1-a(1 tablett) eller 1-b(4 tabletter))
    3. uttvättningsperiod: 14 dagar

  4. Utvärdering av farmakokinetik (PK) och säkerhet

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. säkerhet: biverkningar, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, laboratorietest

  5. Statistisk metod

    1. Demografiska egenskaper
    2. Farmakokinetiska parametrar
    3. Säkerhetsdata

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga frivilliga i åldrarna 20 till 50 år
  • vikt mer än 55 kg och inom intervallet ±20 % av ideal kroppsvikt (IBW)
  • har varken medfödda/kroniska sjukdomar eller patologiska symtom/fynd som resultat av medicinsk undersökning
  • läkare bedömer vara lämpliga som försökspersoner inom 3 veckor sedan före administrering

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet (eller tidigare överkänslighet) mot läkemedel inklusive imatinibmesylat
  • Aktiva leversjukdomar eller överstiger 1,5 gånger det normala intervallet för ASAT, ALAT, totalt bilirubin
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Gastrointestinala sjukdomar eller operationer som påverkar absorptionen av läkemedel
  • Överdrivet drickande (över 21 enheter/vecka)
  • Röker över 10 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 (RT)
  • Period 1: Glivec filmdragerad tablett 100 mg, 4 tabletter (aktiv jämförelse)
  • Period 2: Imatinibmesylattablett 400 mg, 1 tablett (experimentell)
Läkemedel: Imatinibmesylattablett 400 mg, 1 tablett
Läkemedel: Glivec filmdragerad tablett 100 mg, 4 tabletter
Övrig: Grupp 2 (TR)
  • Period 1: Imatinibmesylattablett 400 mg, 1 tablett (experimentell)
  • Period 2: Glivec filmdragerad tablett 100 mg, 4 tabletter (aktiv jämförelse)
Läkemedel: Imatinibmesylattablett 400 mg, 1 tablett
Läkemedel: Glivec filmdragerad tablett 100 mg, 4 tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration i plasma (Cmax) av imatinibmesylat
Tidsram: Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från nolltid till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) av imatinibmesylat
Tidsram: Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till Cmax (Tmax) för imatinibmesylat
Tidsram: Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) av imatinibmesylat
Tidsram: Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av imatinibmesylat
Tidsram: Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos
Fördos (0h) OCH 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Imatinib_CML_I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera