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Un essai clinique comparant la pharmacocinétique du comprimé de mésylate d'imatinib à 400 mg (1 comprimé) et du comprimé pelliculé de Glivec à 100 mg (4 comprimés) (phase I)

29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé visant à comparer la pharmacocinétique du comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg (1 comprimé) et du comprimé pelliculé de Glivec 100 mg (4 comprimés) après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin (phase I )

  1. Produit expérimental

    1. Comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg
    2. Glivec comprimé pelliculé 100 mg (Comparateur)

  2. Maladie cible attendue

    1. la leucémie myéloïde chronique
    2. Tumeurs stromales gastro-intestinales

  3. Conception de l'étude : Étude randomisée, ouverte, à dose unique, à deux périodes, à deux voies et croisée

    1. 36 sujets sains, 2 groupes (18 sujets/groupe)
    2. 2 Période (soit 1-a(1 comprimé) soit 1-b(4 comprimés))
    3. période de lessivage : 14 jours

  4. Évaluation de la pharmacocinétique (PK) et de la sécurité

    1. PK : Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. sécurité : événements indésirables, examen physique, signes vitaux, ECG, test de laboratoire

  5. Méthode statistique

    1. Caractéristiques démographiques
    2. Paramètres pharmacocinétiques
    3. Données de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans
  • poids supérieur à 55 kg et dans la plage de ± 20% du poids corporel idéal (IBW)
  • n'ayant ni maladies congénitales/chroniques ni symptômes/découvertes pathologiques à la suite d'un examen médical
  • le médecin détermine qu'il convient en tant que sujets dans les 3 semaines précédant l'administration

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité (ou antécédents d'hypersensibilité) à des médicaments, y compris le mésylate d'imatinib
  • Maladies hépatiques actives ou dépasse 1,5 fois la plage normale d'AST, ALT, bilirubine totale
  • Clairance de la créatinine < 80 mL/min
  • Maladies gastro-intestinales ou chirurgies qui affectent l'absorption du médicament
  • Consommation excessive d'alcool (dépasser 21 unités/semaine)
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1 (RT)
  • Période 1 : Glivec comprimé pelliculé 100 mg, 4 comprimés (Comparateur actif)
  • Période 2 : Comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg, 1 comprimé (expérimental)
Médicament: Comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg, 1 comprimé
Médicament: Glivec comprimé pelliculé 100 mg, 4 Comprimés
Autre: Groupe 2 (TR)
  • Période 1 : Comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg, 1 comprimé (expérimental)
  • Période 2 : Glivec comprimé pelliculé 100 mg, 4 comprimés (Comparateur actif)
Médicament: Comprimé de mésylate d'imatinib 400 mg, 1 comprimé
Médicament: Glivec comprimé pelliculé 100 mg, 4 Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de mésylate d'imatinib
Délai: Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis l'instant zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) de mésylate d'imatinib
Délai: Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du mésylate d'imatinib
Délai: Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) du mésylate d'imatinib
Délai: Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du mésylate d'imatinib
Délai: Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose
Pré-dose (0h) ET 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Imatinib_CML_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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