Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a 400 mg imatinib-mezilát tabletta (1 tabletta) és a 100 mg-os Glivec filmtabletta (4 tabletta) farmakokinetikájának összehasonlítására (I. fázis)

2014. szeptember 29. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a 400 mg-os imatinib-mezilát tabletta (1 tabletta) és a 100 mg-os Glivec filmtabletta (4 tabletta) farmakokinetikájának összehasonlítására orális adagolás után egészséges férfiaknál (Phase I). )

  1. Vizsgálati termék

    1. Imatinib-mezilát tabletta 400 mg
    2. Glivec filmtabletta 100 mg (összehasonlító)

  2. Várható célbetegség

    1. krónikus mieloid leukémia
    2. Gasztrointesztinális stroma daganatok

  3. A vizsgálat felépítése: Randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétperiódusos, kétirányú, keresztezett vizsgálat

    1. 36 egészséges alany, 2 csoport (18 alany/csoport)
    2. 2 időszak (vagy 1-a (1 tabletta) vagy 1-b (4 tabletta))
    3. kimosódási idő: 14 nap

  4. Farmakokinetika (PK) és biztonságosság értékelése

    1. PK-k: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. biztonság: nemkívánatos események, fizikális vizsgálat, életjel, EKG, Laboratóriumi vizsgálat

  5. Statisztikai módszer

    1. Demográfiai jellemzők
    2. Farmakokinetikai paraméterek
    3. Biztonsági adatok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti egészséges férfi önkéntesek
  • súlya meghaladja az 55 kg-ot, és az ideális testsúly (IBW) ±20%-án belül van
  • sem veleszületett/krónikus betegségekkel, sem kóros tünetekkel/leletekkel az orvosi vizsgálat eredményeként
  • Az orvos a beadás előtt 3 héttel ezelőtt úgy ítéli meg, hogy alkalmas alanynak

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység (vagy túlérzékenység a kórtörténetben) olyan gyógyszerekkel szemben, mint az imatinib-mezilát
  • Aktív májbetegség, vagy meghaladja az AST, ALT és összbilirubin normál tartományának 1,5-szeresét
  • Kreatinin-clearance < 80 ml/perc
  • Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását
  • Túlzott ivás (több mint 21 egység/hét)
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport (RT)
  • 1. időszak: Glivec filmtabletta 100 mg, 4 tabletta (Aktív összehasonlító)
  • 2. időszak: Imatinib-mezilát tabletta 400 mg, 1 tabletta (kísérleti)
Drog: Imatinib-mezilát tabletta 400 mg, 1 tabletta
Drog: Glivec filmtabletta 100 mg, 4 tabletta
Egyéb: 2. csoport (TR)
  • 1. időszak: Imatinib-mezilát tabletta 400 mg, 1 tabletta (kísérleti)
  • 2. periódus: Glivec filmtabletta 100 mg, 4 tabletta (Aktív összehasonlító)
Drog: Imatinib-mezilát tabletta 400 mg, 1 tabletta
Drog: Glivec filmtabletta 100 mg, 4 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imatinib-mezilát maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető Imatinib-mezilát koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az imatinib-mezilát Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Az imatinib-mezilát plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Terminális elimináció Az imatinib-mezilát felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után
Beadás előtt (0 óra) ÉS 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Imatinib_CML_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát tabletta 400 mg, 1 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel