Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Imatinib Mesylate -tabletin 400 mg (1 tabletti) ja Glivec 100 mg:n kalvopäällysteisen tabletin (4 tablettia) farmakokinetiikkaa vertailemaan (vaihe I)

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa verrattiin imatinibmesylaattitabletin 400 mg (1 tabletti) ja kalvopäällysteisen Glivec 100 mg:n tabletin (4 tablettia) farmakokinetiikkaa suun kautta annetun terveillä miespuolisilla I koehenkilöillä (Phase I). )

  1. Tutkimustuote

    1. Imatinib-mesylaattitabletti 400 mg
    2. Glivec kalvopäällysteinen tabletti 100 mg (vertailu)

  2. Odotettu kohdesairaus

    1. krooninen myelooinen leukemia
    2. Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

  3. Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen, jakotutkimus

    1. 36 tervettä henkilöä, 2 ryhmää (18 henkilöä/ryhmä)
    2. 2 jaksoa (joko 1-a (1 tabletti) tai 1-b (4 tablettia))
    3. pesuaika: 14 päivää

  4. Arviointi farmakokinetiikasta (PK) ja turvallisuudesta

    1. PK:t: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. turvallisuus: haittatapahtumat, fyysinen tutkimus, elintoiminto, EKG, laboratoriotesti

  5. Tilastollinen menetelmä

    1. Demografiset ominaisuudet
    2. Farmakokineettiset parametrit
    3. Turvallisuustiedot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä 20–50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä
  • paino yli 55 kg ja ±20 % ihanteellisesta painosta (IBW)
  • joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia eikä patologisia oireita/löydöksiä lääkärintarkastuksen tuloksena
  • lääkäri päättää soveltuvaksi kohteeksi 3 viikkoa sitten ennen antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys (tai aiempi yliherkkyys) lääkkeille, mukaan lukien imatinibimesylaatti
  • Aktiiviset maksasairaudet tai yli 1,5 kertaa AST:n, ALT:n ja kokonaisbilirubiinin normaaliarvo
  • Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
  • Liiallinen juominen (yli 21 yksikköä/viikko)
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 (RT)
  • Jakso 1: Glivec kalvopäällysteinen tabletti 100 mg, 4 tablettia (aktiivinen vertailuaine)
  • Jakso 2: imatinibimesylaattitabletti 400 mg, 1 tabletti (kokeellinen)
Lääke: Imatinib-mesylaattitabletti 400 mg, 1 tabletti
Lääke: Glivec kalvopäällysteinen tabletti 100 mg, 4 tablettia
Muut: Ryhmä 2 (TR)
  • Jakso 1: imatinibimesylaattitabletti 400 mg, 1 tabletti (kokeellinen)
  • Jakso 2: Glivec kalvopäällysteinen tabletti 100 mg, 4 tablettia (aktiivinen vertailuaine)
Lääke: Imatinib-mesylaattitabletti 400 mg, 1 tabletti
Lääke: Glivec kalvopäällysteinen tabletti 100 mg, 4 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imatinibimesylaatin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen imatinibimesylaatin mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika imatinibimesylaatin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Imatinibimesylaatin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Imatinibimesylaatin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta (0 h) JA 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Imatinib_CML_I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa