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Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Imatinibmesylat-Tabletten 400 mg (1 Tablette) und Glivec-Filmtabletten 100 mg (4 Tabletten) (Phase I)

29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene klinische Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Imatinib-Mesylat-Tabletten 400 mg (1 Tablette) und Glivec-Filmtabletten 100 mg (4 Tabletten) nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden (Phase I). )

  1. Untersuchungsprodukt

    1. Imatinibmesylat-Tablette 400 mg
    2. Glivec Filmtablette 100 mg (Vergleichspräparat)

  2. Erwartete Zielkrankheit

    1. chronisch-myeloischer Leukämie
    2. Gastrointestinale Stromatumoren

  3. Studiendesign: Randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Wege-Crossover-Studie

    1. 36 gesunde Probanden, 2 Gruppen (18 Probanden/Gruppe)
    2. 2. Periode (entweder 1-a (1 Tablette) oder 1-b (4 Tabletten))
    3. Auswaschzeit: 14 Tage

  4. Bewertung der Pharmakokinetik (PKs) und Sicherheit

    1. PKs: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Labortest

  5. Statistische Methode

    1. Demografische Merkmale
    2. Pharmakokinetische Parameter
    3. Sicherheitsdaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Gewicht über 55 kg und im Bereich von ±20 % des idealen Körpergewichts (IBW)
  • weder angeborene/chronische Krankheiten noch pathologische Symptome/Befunde als Ergebnis der ärztlichen Untersuchung vorliegen
  • Der Arzt stellt innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung fest, dass er als Proband geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit (oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte) gegen Arzneimittel, einschließlich Imatinibmesylat
  • Aktive Lebererkrankungen oder mehr als das 1,5-fache des normalen Bereichs von AST, ALT und Gesamtbilirubin
  • Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten/Woche)
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 (RT)
  • Periode 1: Glivec Filmtablette 100 mg, 4 Tabletten (aktives Vergleichspräparat)
  • Periode 2: Imatinibmesylat-Tablette 400 mg, 1 Tablette (experimentell)
Arzneimittel: Imatinibmesylat-Tablette 400 mg, 1 Tablette
Arzneimittel: Glivec Filmtablette 100 mg, 4 Tabletten
Sonstiges: Gruppe 2 (TR)
  • Periode 1: Imatinibmesylat-Tablette 400 mg, 1 Tablette (experimentell)
  • Periode 2: Glivec Filmtablette 100 mg, 4 Tabletten (aktives Vergleichspräparat)
Arzneimittel: Imatinibmesylat-Tablette 400 mg, 1 Tablette
Arzneimittel: Glivec Filmtablette 100 mg, 4 Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Imatinibmesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Imatinibmesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Imatinibmesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Imatinibmesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Imatinibmesylat
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (0 Stunden) UND 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imatinib_CML_I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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