Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética do comprimido de mesilato de imatinibe 400 mg (1 comprimido) e do comprimido revestido por película de Glivec 100 mg (4 comprimidos) (fase I)
29 de setembro de 2014 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico cruzado randomizado, aberto, de dose única para comparar a farmacocinética do comprimido de mesilato de imatinibe 400 mg (1 comprimido) e comprimido revestido por película Glivec 100 mg (4 comprimidos) após administração oral em indivíduos saudáveis do sexo masculino (fase I )
Produto Investigacional
- Mesilato de imatinibe comprimido 400 mg
- Glivec comprimido revestido por película 100 mg (comparador)
Doença-alvo esperada
- leucemia mielóide crônica
- Tumores estromais gastrointestinais
Desenho do estudo: estudo randomizado, aberto, dose única, de dois períodos, bidirecional, estudo cruzado
- 36 indivíduos saudáveis, 2 grupos (18 indivíduos/grupo)
- 2 Período (1-a(1 comprimido) ou 1-b(4 comprimidos))
- período de lavagem: 14 dias
Avaliação da farmacocinética (PKs) e segurança
- PKs: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
- segurança: eventos adversos, exame físico, sinal vital, ECG, teste laboratorial
método estatístico
- Características Demográficas
- Parâmetros farmacocinéticos
- Dados de segurança
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis do sexo masculino com idades compreendidas entre os 20 e os 50 anos
- peso superior a 55kg e dentro da faixa de ±20% do peso corporal ideal (IBW)
- não ter doenças congênitas/crônicas nem sintomas/achados patológicos como resultado de exame médico
- o médico determina como sujeitos adequados dentro de 3 semanas antes da administração
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade (ou histórico de hipersensibilidade) a medicamentos incluindo mesilato de imatinibe
- Doenças hepáticas ativas ou exceder 1,5 vezes a faixa normal de AST, ALT, bilirrubina total
- Depuração de creatinina < 80 mL/min
- Doenças gastrointestinais ou cirurgias que afetam a absorção do medicamento
- Beber em excesso (exceder 21 unidades/semana)
- Fumar mais de 10 cigarros por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1 (RT)
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Outro: Grupo 2 (TR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima no plasma (Cmax) de mesilato de imatinibe
Prazo: Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast) de mesilato de imatinibe
Prazo: Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para Cmax (Tmax) do mesilato de imatinibe
Prazo: Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) do mesilato de imatinibe
Prazo: Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) do Mesilato de Imatinibe
Prazo: Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Pré-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parrillo-Campiglia S, Ercoli MC, Umpierrez O, Rodriguez P, Marquez S, Guarneri C, Estevez-Parrillo FT, Laurenz M, Estevez-Carrizo FE. Bioequivalence of two film-coated tablets of imatinib mesylate 400 mg: a randomized, open-label, single-dose, fasting, two-period, two-sequence crossover comparison in healthy male South American volunteers. Clin Ther. 2009 Oct;31(10):2224-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.10.009.
- Nikolova Z, Peng B, Hubert M, Sieberling M, Keller U, Ho YY, Schran H, Capdeville R. Bioequivalence, safety, and tolerability of imatinib tablets compared with capsules. Cancer Chemother Pharmacol. 2004 May;53(5):433-8. doi: 10.1007/s00280-003-0756-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Leucemia Mieloide
- Tumores Estromais Gastrointestinais
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- Imatinib_CML_I
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