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比较甲磺酸伊马替尼片400mg（1片）和格列卫薄膜衣片100mg（4片）药代动力学的临床试验（I期）

2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.

一项随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验，比较健康男性受试者口服给药后甲磺酸伊马替尼片 400 mg（1 片）和格列卫薄膜包衣片 100 mg（4 片）的药代动力学（I 期） )

  1. 研究产品

    1. 甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克
    2. Glivec 薄膜包衣片 100 mg（对照品）

  2. 预期目标疾病

    1. 慢性粒细胞白血病
    2. 胃肠道间质瘤

  3. 研究设计：随机、开放标签、单剂量、两期、双向、交叉研究

    1. 36名健康受试者，2组（18名受试者/组）
    2. 2 期间（1-a（1 片）或 1-b（4 片））
    3. 洗脱期：14天

  4. 药代动力学（PKs）和安全性评价

    1. PK：Cmax、AUClast、Tmax、AUCinf、t1/2
    2. 安全性：不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查

  5. 统计方法

    1. 人口特征
    2. 药代动力学参数
    3. 安全数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 20-50岁健康男性志愿者
  • 体重超过55公斤且在理想体重（IBW）的±20%范围内
  • 既无先天性/慢性疾病，也无病理症状/体检结果
  • 给药前3周内医生确定适合作为受试者

排除标准：

  • 对包括甲磺酸伊马替尼在内的药物过敏（或过敏史）
  • 活动性肝病或 AST、ALT、总胆红素超过正常范围的 1.5 倍
  • 肌酐清除率 < 80 mL/min
  • 影响药物吸收的胃肠道疾病或手术
  • 过量饮酒（超过 21 单位/周）
  • 每天吸烟超过 10 支香烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组（RT）
  • 第 1 期：Glivec 薄膜包衣片 100 mg，4 片（活性对照药）
  • 第 2 期：甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克，1 片（实验性）
药品：甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克，1 片
药品：Glivec 薄膜衣片 100 毫克，4 片
其他：第 2 组 (TR)
  • 第 1 期：甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克，1 片（实验性）
  • 第 2 期：Glivec 薄膜包衣片 100 mg，4 片（活性对照药）
药品：甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克，1 片
药品：Glivec 薄膜衣片 100 毫克，4 片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
甲磺酸伊马替尼的血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
从零时间到甲磺酸伊马替尼最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
甲磺酸伊马替尼达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
甲磺酸伊马替尼从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
甲磺酸伊马替尼的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时
给药前 (0h) 和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、48、72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dong-A ST Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月29日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Imatinib_CML_I

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慢性粒细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

甲磺酸伊马替尼片剂 400 毫克，1 片的临床试验

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药物干预

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药物干预

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