Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по сравнению фармакокинетики иматиниба мезилата в таблетках 400 мг (1 таблетка) и гливека в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг (4 таблетки) (фаза I)

29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики иматиниба мезилата в таблетках 400 мг (1 таблетка) и гливека в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, 100 мг (4 таблетки) после перорального приема здоровыми субъектами мужского пола (фаза I) )

  1. Исследовательский продукт

    1. Иматиниб мезилат таблетка 400 мг
    2. Гливек таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (компаратор)

  2. Ожидаемое целевое заболевание

    1. хронический миелоидный лейкоз
    2. Гастроинтестинальные стромальные опухоли

  3. Дизайн исследования: Рандомизированное, открытое, однократное, двухпериодное, двустороннее, перекрестное исследование.

    1. 36 здоровых лиц, 2 группы (18 человек в группе)
    2. 2 Период (либо 1-a (1 таблетка), либо 1-b (4 таблетки))
    3. период вымывания: 14 дней

  4. Оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности

    1. ПК: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2.
    2. безопасность: нежелательные явления, физикальное обследование, жизненно важные показатели, ЭКГ, лабораторные исследования

  5. Статистический метод

    1. Демографические характеристики
    2. Фармакокинетические параметры
    3. Данные по безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет
  • вес более 55 кг и в пределах ± 20% от идеального веса тела (ИМТ)
  • отсутствие врожденных/хронических заболеваний и патологических симптомов/находок по результатам медицинского обследования
  • врач определяет пригодность в качестве испытуемых в течение 3 недель до введения

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность (или гиперчувствительность в анамнезе) к лекарственным средствам, включая мезилат иматиниба.
  • Активные заболевания печени или превышение в 1,5 раза нормального диапазона АСТ, АЛТ, общего билирубина
  • Клиренс креатинина < 80 мл/мин
  • Желудочно-кишечные заболевания или операции, влияющие на всасывание препарата
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 21 единицы в неделю)
  • Курение более 10 сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 (РТ)
  • Период 1: таблетки Гливек, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 4 таблетки (активный компаратор)
  • Период 2: мезилат иматиниба, таблетка 400 мг, 1 таблетка (экспериментальная)
Лекарство: Иматиниб мезилат таблетка 400 мг, 1 таблетка
Лекарство: Гливек таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 4 таблетки
Другой: Группа 2 (ТР)
  • Период 1: Таблетка мезилата иматиниба 400 мг, 1 таблетка (экспериментальная)
  • Период 2: Гливек, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 4 таблетки (активный компаратор)
Лекарство: Иматиниб мезилат таблетка 400 мг, 1 таблетка
Лекарство: Гливек таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, 4 таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) мезилата иматиниба
Временное ограничение: До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUClast) мезилата иматиниба
Временное ограничение: До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до Cmax (Tmax) мезилата иматиниба
Временное ограничение: До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) мезилата иматиниба
Временное ограничение: До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2) мезилата иматиниба
Временное ограничение: До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы
До дозы (0 ч) И 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Imatinib_CML_I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться