Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af ​​Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablet) og Glivec filmovertrukken tablet 100 mg (4 tabletter) (Fase I)

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af farmakokinetikken af ​​Imatinib Mesylate Tablet 400 mg (1 tablet) og Glivec filmovertrukken tablet 100 mg (4 tabletter) efter oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner (fase I) )

  1. Undersøgelsesprodukt

    1. Imatinib mesylat tablet 400 mg
    2. Glivec filmovertrukken tablet 100 mg (Komparator)

  2. Forventet målsygdom

    1. kronisk myeloid leukæmi
    2. Gastrointestinale stromale tumorer

  3. Undersøgelsesdesign: Randomiseret, åbent, enkeltdosis, to-periode, to-vejs, crossover undersøgelse

    1. 36 raske forsøgspersoner, 2 grupper (18 forsøgspersoner/gruppe)
    2. 2 Periode (enten 1-a(1 tablet) eller 1-b(4 tablet))
    3. udvaskningsperiode: 14 dage

  4. Evaluering af farmakokinetik (PK'er) og sikkerhed

    1. PK'er: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. sikkerhed: uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, laboratorietest

  5. Statistisk metode

    1. Demografiske karakteristika
    2. Farmakokinetiske parametre
    3. Sikkerhedsdata

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mandlige frivillige i alderen 20 til 50 år
  • vægt mere end 55 kg og inden for intervallet ±20 % af ideal kropsvægt (IBW)
  • hverken har medfødte/kroniske sygdomme eller patologiske symptomer/fund som resultat af lægeundersøgelse
  • lægen vurderer at være egnet som forsøgsperson inden for 3 uger siden før administration

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed (eller tidligere overfølsomhed) over for medicin, herunder imatinibmesylat
  • Aktive leversygdomme eller overstiger 1,5 gange normalområdet for ASAT, ALT, total bilirubin
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Gastrointestinale sygdomme eller operationer, der påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
  • Overdrevent drikkeri (over 21 enheder/uge)
  • Ryger over 10 cigaretter om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 (RT)
  • Periode 1: Glivec filmovertrukken tablet 100 mg, 4 tabletter (aktiv komparator)
  • Periode 2: Imatinib mesylat tablet 400 mg, 1 tablet (eksperimentel)
Medicin: Imatinib mesylat tablet 400 mg, 1 tablet
Medicin: Glivec filmovertrukken tablet 100 mg, 4 tabletter
Andet: Gruppe 2 (TR)
  • Periode 1: Imatinib mesylat tablet 400 mg, 1 tablet (eksperimentel)
  • Periode 2: Glivec filmovertrukken tablet 100 mg, 4 tabletter (aktiv komparator)
Medicin: Imatinib mesylat tablet 400 mg, 1 tablet
Medicin: Glivec filmovertrukken tablet 100 mg, 4 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration i plasma (Cmax) af imatinibmesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul tid indtil den sidste målbare koncentration (AUClast) af imatinibmesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Cmax (Tmax) af imatinibmesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af imatinibmesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af imatinibmesylat
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis
Præ-dosis (0 timer) OG 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Imatinib_CML_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat tablet 400 mg, 1 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner