Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van imatinibmesylaattablet 400 mg (1 tablet) en Glivec filmomhulde tablet 100 mg (4 tabletten) te vergelijken (Fase I)

29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over klinische studie om de farmacokinetiek van imatinibmesylaat-tablet 400 mg (1 tablet) en Glivec filmomhulde tablet 100 mg (4 tabletten) te vergelijken na orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen (Fase I )

  1. Onderzoeksproduct

    1. Imatinibmesylaat tablet 400 mg
    2. Glivec filmomhulde tablet 100 mg (Comparator)

  2. Verwachte doelziekte

    1. chronische myeloïde leukemie
    2. Gastro-intestinale stromale tumoren

  3. Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, twee-periode, tweerichtings-, cross-over studie

    1. 36 gezonde proefpersonen, 2 groepen (18 proefpersonen/groep)
    2. 2 Menstruatie (ofwel 1-a(1 tablet) of 1-b(4 tablet))
    3. uitwasperiode : 14 dagen

  4. Evaluatie van farmacokinetiek (PK's) en veiligheid

    1. PK's: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. veiligheid : bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, levensteken, ECG, laboratoriumtest

  5. Statistische methode

    1. Demografische kenmerken
    2. Farmacokinetische parameters
    3. Veiligheidsgegevens

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 50 jaar oud
  • gewicht meer dan 55 kg en binnen het bereik van ± 20% van het ideale lichaamsgewicht (IBW)
  • geen aangeboren/chronische ziekten of pathologische symptomen/bevindingen hebben als resultaat van medisch onderzoek
  • arts bepaalt binnen 3 weken voor toediening geschikt als proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid (of voorgeschiedenis van overgevoeligheid) voor geneesmiddelen waaronder imatinibmesylaat
  • Actieve leverziekten of meer dan 1,5 keer het normale bereik van AST, ALT, totaal bilirubine
  • Creatinineklaring < 80 ml/min
  • Gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van het geneesmiddel beïnvloeden
  • Overmatig drinken (meer dan 21 eenheden/week)
  • Meer dan 10 sigaretten per dag roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1 (RT)
  • Periode 1: Glivec filmomhulde tablet 100 mg, 4 tabletten (actieve comparator)
  • Periode 2: Imatinibmesylaat tablet 400 mg, 1 tablet (experimenteel)
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat tablet 400 mg, 1 tablet
Geneesmiddel: Glivec filmomhulde tablet 100 mg, 4 tabletten
Ander: Groep 2 (TR)
  • Periode 1: Imatinibmesylaat tablet 400 mg, 1 tablet (experimenteel)
  • Periode 2: Glivec filmomhulde tablet 100 mg, 4 tabletten (actieve comparator)
Geneesmiddel: Imatinibmesylaat tablet 400 mg, 1 tablet
Geneesmiddel: Glivec filmomhulde tablet 100 mg, 4 tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nultijd tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Cmax (Tmax) van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van imatinibmesylaat
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis
Pre-dosis (0 uur) EN 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imatinib_CML_I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Imatinibmesylaat tablet 400 mg, 1 tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren