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Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica di imatinib mesilato compresse 400 mg (1 compressa) e compresse rivestite con film di Glivec 100 mg (4 compresse) (fase I)

29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico incrociato, randomizzato, in aperto, monodose per confrontare la farmacocinetica di imatinib mesilato compresse 400 mg (1 compressa) e glivec compresse rivestite con film 100 mg (4 compresse) dopo somministrazione orale in soggetti maschi sani (fase I )

  1. Prodotto sperimentale

    1. Compresse di imatinib mesilato 400 mg
    2. Glivec compresse rivestite con film 100 mg (Comparatore)

  2. Malattia bersaglio prevista

    1. leucemia mieloide cronica
    2. Tumori stromali gastrointestinali

  3. Disegno dello studio: studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, a due vie, crossover

    1. 36 soggetti sani, 2 gruppi (18 soggetti/gruppo)
    2. 2 Periodo (1-a(1 compressa) o 1-b(4 compresse))
    3. periodo di lavaggio: 14 giorni

  4. Valutazione della farmacocinetica (PK) e della sicurezza

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. sicurezza: eventi avversi, esame fisico, segni vitali, ECG, test di laboratorio

  5. Metodo statistico

    1. Caratteristiche demografiche
    2. Parametri farmacocinetici
    3. Dati di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni
  • peso superiore a 55 kg e compreso nell'intervallo di ± 20% del peso corporeo ideale (IBW)
  • non avere né malattie congenite/croniche né sintomi/reperti patologici come risultati della visita medica
  • medico determina di essere idonei come soggetti entro 3 settimane prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità (o anamnesi di ipersensibilità) ai medicinali incluso imatinib mesilato
  • Malattie epatiche attive o superano di 1,5 volte il range normale di AST, ALT, bilirubina totale
  • Clearance della creatinina < 80 ml/min
  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che influenzano l'assorbimento del farmaco
  • Bere eccessivo (superare le 21 unità/settimana)
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 (RT)
  • Periodo 1: compressa rivestita con film di Glivec 100 mg, 4 compresse (comparatore attivo)
  • Periodo 2: compressa di imatinib mesilato 400 mg, 1 compressa (sperimentale)
Droga: Imatinib mesilato compressa 400 mg, 1 compressa
Droga: Compressa rivestita con film Glivec 100 mg, 4 compresse
Altro: Gruppo 2 (TR)
  • Periodo 1: compressa di imatinib mesilato 400 mg, 1 compressa (sperimentale)
  • Periodo 2: compressa rivestita con film di Glivec 100 mg, 4 compresse (comparatore attivo)
Droga: Imatinib mesilato compressa 400 mg, 1 compressa
Droga: Compressa rivestita con film Glivec 100 mg, 4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima nel plasma (Cmax) di Imatinib mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Imatinib mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla Cmax (Tmax) di Imatinib mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di Imatinib mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Imatinib mesilato
Lasso di tempo: Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose
Pre-dose(0h) E 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Imatinib_CML_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imatinib mesilato compressa 400 mg, 1 compressa

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