台湾におけるレブラミド（レナリドミド）で治療された患者の非介入、観察的市販後登録
2019年11月14日 更新者：Celgene
レブラミド レジストリは、レブラミドで治療された台湾の患者の大規模なコホートからの安全性データを提供します。
さらに、レジストリは（臨床試験ではなく）現実世界での有効性データと結果を提供します。
調査の概要
詳細な説明
REVLIMID Registry は、前向き多施設観察研究です。 レジストリは、台湾でレブラミドを処方されている 100 人の患者を登録し、最後の患者の登録後 2 年間、患者を追跡します。
安全性と有効性のデータは、毎月または隔月でレジストリに記録されます。 レブラミドのリスク最小化プログラム (RevAssure) に従い、出産の可能性のある女性に分類された患者には毎月レブラミドが処方されますが、出産の可能性のない女性と男性は処方ごとに最大 2 か月の供給が許可されます。
ベースライン データの入力後、処方医は、承認された台湾の添付文書 (PI) に記載されているガイダンスと推奨スケジュールに従って、レブラミド療法を処方および監視する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- NTUH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
台湾の再発・難治性多発性骨髄腫患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 多発性骨髄腫の治療のためにレブラミドとデキサメタゾンの併用を処方されており、少なくとも1回の治療歴がある患者
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- 患者はレジストリについて知らされ、特定のレジストリ インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 被験者情報と同意書に署名する前に質問できる
- レジストリへの関与/参加は任意であることを明確に通知する
- レジストリへの参加によって医療が変更されることはないことを理解する
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レブラミド
レブラミドで治療された台湾の患者
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処方医は、承認された台湾の添付文書 (PI) に記載されているガイダンスと推奨スケジュールに従って、レブラミド療法を処方および監視する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年まで
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有害事象のある参加者の数
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：2年まで
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レブラミドの投与量、レブラミド中止の理由
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ye Hua, MD、Celgene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月12日
研究の完了 (実際)
2013年7月19日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。