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Um registro pós-comercialização observacional e não intervencional de pacientes tratados com Revlimid (Lenalidomida) em Taiwan

14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
O REVLIMID Registry fornecerá dados de segurança de uma grande coorte de pacientes taiwaneses tratados com REVLIMID. Além disso, o registro fornecerá dados e resultados de eficácia em um cenário do mundo real (versus um ensaio clínico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O REVLIMID Registry é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional. O registro registrará 100 pacientes com prescrição de REVLIMID em Taiwan durante e os pacientes serão acompanhados por dois anos após a inclusão do último paciente.

Os dados de segurança e eficácia serão registrados no registro mensalmente ou bimestralmente. De acordo com o Programa de Minimização de Risco para REVLIMID (RevAssure), uma paciente categorizada como mulher em idade fértil receberá REVLIMID prescrito mensalmente, enquanto mulheres sem potencial para engravidar e homens poderão receber até dois meses de suprimento por prescrição.

Após a entrada dos dados basais, o médico prescritor deve prescrever e monitorar a terapia com REVLIMID de acordo com as orientações e esquemas recomendados fornecidos na bula aprovada de Taiwan (IP)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes taiwaneses com mieloma múltiplo recidivado/refratário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes que estão recebendo REVLIMID em combinação com dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo e que receberam pelo menos uma terapia anterior
  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes serão informados sobre o Registro e terão que assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico do Registro
  • Ser capaz de fazer perguntas antes de assinar o Formulário de Consentimento e Informações do Assunto
  • Ser claramente informado de que seu envolvimento/participação no registro é voluntário
  • Compreender que seus cuidados médicos não serão alterados de forma alguma por sua participação no registro

Critério de exclusão:

- Um paciente que não deseja ou não pode fornecer consentimento informado não será incluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
REVLIMID
Pacientes taiwaneses tratados com REVLIMID
Medicamento: Revlimid
O médico prescritor deve prescrever e monitorar a terapia com REVLIMID de acordo com as orientações e esquemas recomendados fornecidos na bula aprovada de Taiwan (IP).
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até dois anos
Número de participantes com eventos adversos
Até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Até dois anos
Dosagem de Revlimid, motivo da descontinuação de Revlimid
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ye Hua, MD, Celgene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-CC-5013-MM-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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