대만에서 레블리미드(레날리도마이드)로 치료받은 환자의 비개입 관찰적 시판 후 등록부
2019년 11월 14일 업데이트: Celgene
REVLIMID Registry는 REVLIMID로 치료받은 대만 환자의 대규모 코호트에서 얻은 안전성 데이터를 제공합니다.
또한 레지스트리는 실제 환경(임상 시험 대비)에서 효능 데이터 및 결과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
REVLIMID Registry는 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 레지스트리는 대만에서 REVLIMID를 처방받은 100명의 환자를 등록할 것이며 환자는 마지막 환자 등록 후 2년 동안 추적될 것입니다.
안전성 및 효능 데이터는 매달 또는 격월로 레지스트리에 기록됩니다. REVLIMID(RevAssure)에 대한 위험 최소화 프로그램에 따라 가임 여성으로 분류된 환자는 REVLIMID를 월 단위로 처방받게 되며, 가임 여성 및 남성은 처방당 최대 2개월 공급이 허용됩니다.
베이스라인 데이터를 입력한 후 처방 의사는 승인된 대만 패키지 삽입물(PI)에 제공된 지침 및 권장 일정에 따라 REVLIMID 요법을 처방하고 모니터링해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Taipei, 대만
- NTUH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발성/불응성 다발골수종 대만 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 다발성 골수종 치료를 위해 덱사메타손과 병용 REVLIMID를 처방받고 있으며 이전에 최소 1회 치료를 받은 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 레지스트리에 대한 정보를 받게 되며 특정 레지스트리 동의서에 서명해야 합니다.
- 주제 정보 및 동의서에 서명하기 전에 질문을 할 수 있습니다.
- 레지스트리에 대한 참여/참여가 자발적임을 분명히 알립니다.
- 그들의 의료 서비스는 레지스트리에 참여한다고 해서 어떤 식으로든 변경되지 않는다는 것을 이해합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
레블리미드
REVLIMID로 치료받은 대만 환자
|
처방 의사는 승인된 대만 패키지 삽입물(PI)에 제공된 지침 및 권장 일정에 따라 REVLIMID 요법을 처방하고 모니터링해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 2년
|
부작용이 있는 참가자 수
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 최대 2년
|
레블리미드 용량, 레블리미드 중단 사유
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ye Hua, MD, Celgene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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