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Ein nicht-interventionelles, beobachtendes Post-Marketing-Register von Patienten, die in Taiwan mit Revlimid (Lenalidomid) behandelt wurden

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene
Das REVLIMID-Register wird Sicherheitsdaten einer großen Kohorte taiwanesischer Patienten liefern, die mit REVLIMID behandelt wurden. Darüber hinaus wird das Register Wirksamkeitsdaten und Ergebnisse in einer realen Umgebung (im Gegensatz zu einer klinischen Studie) liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das REVLIMID-Register ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie. Das Register wird 100 Patienten registrieren, denen REVLIMID in Taiwan verschrieben wurde, und die Patienten werden zwei Jahre lang nach der Aufnahme des letzten Patienten beobachtet.

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden monatlich oder zweimonatlich in das Register aufgenommen. In Übereinstimmung mit dem Risikominimierungsprogramm für REVLIMID (RevAssure) wird einer Patientin, die als Frau im gebärfähigen Alter eingestuft wird, REVLIMID monatlich verschrieben, während Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männern eine Zufuhr von bis zu zwei Monaten pro Rezept gewährt wird.

Nach Eingabe der Ausgangsdaten sollte der verschreibende Arzt die REVLIMID-Therapie gemäß den Leitlinien und empfohlenen Zeitplänen in der zugelassenen Packungsbeilage (PI) für Taiwan verschreiben und überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Taiwanesische Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, denen REVLIMID in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms verschrieben wird und die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten werden über das Register informiert und müssen eine spezifische Einverständniserklärung des Registers unterzeichnen
  • In der Lage sein, Fragen zu stellen, bevor Sie die Informationen zum Patienten und die Einwilligungserklärung unterschreiben
  • klar darüber informiert werden, dass ihre Einbeziehung/Teilnahme am Register freiwillig ist
  • Verstehen Sie, dass ihre medizinische Versorgung durch ihre Teilnahme am Register in keiner Weise verändert wird

Ausschlusskriterien:

- Ein Patient, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wird nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
REVLIMID
Mit REVLIMID behandelte taiwanesische Patienten
Arzneimittel: Revlimid
Der verschreibende Arzt sollte die REVLIMID-Therapie gemäß den Leitlinien und empfohlenen Zeitplänen in der zugelassenen Packungsbeilage (PI) für Taiwan verschreiben und überwachen.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Dosierung von Revlimid, Grund für das Absetzen von Revlimid
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Ye Hua, MD, Celgene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CC-5013-MM-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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