Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční, observační poregistrační registr pacientů léčených Revlimidem (lenalidomidem) na Tchaj-wanu

14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Registr REVLIMID bude poskytovat bezpečnostní údaje od velké kohorty tchajwanských pacientů léčených přípravkem REVLIMID. Kromě toho bude registr poskytovat údaje o účinnosti a výsledky v reálném prostředí (oproti klinické studii).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr REVLIMID je prospektivní, multicentrická observační studie. Registr zaregistruje 100 pacientů, kterým bude na Tchaj-wanu předepisován REVLIMID, a pacienti budou sledováni dva roky po zařazení posledního pacienta.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti budou zaznamenávány do registru měsíčně nebo jednou za dva měsíce. V souladu s Programem minimalizace rizik pro REVLIMID (RevAssure) bude pacientce kategorizované jako žena ve fertilním věku předepisován REVLIMID na měsíční bázi, zatímco ženám ve fertilním věku a mužům bude umožněna výdej na jeden recept až na dva měsíce.

Po zadání výchozích údajů by měl předepisující lékař předepisovat a sledovat léčbu přípravkem REVLIMID podle pokynů a doporučených schémat uvedených ve schváleném tchajwanském příbalovém letáku (PI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tchajwanští pacienti s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kterým je předepisován REVLIMID v kombinaci s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu a kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu
  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti budou informováni o registru a budou muset podepsat zvláštní formulář informovaného souhlasu registru
  • Být schopen klást otázky před podpisem formuláře pro informace a souhlas subjektu
  • Buďte jasně informováni, že jejich zapojení/účast v registru je dobrovolná
  • Uvědomte si, že jejich lékařská péče nebude jejich účastí v registru žádným způsobem změněna

Kritéria vyloučení:

- Pacient, který není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas, nebude zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REVLIMID
Tchajwanští pacienti léčení přípravkem REVLIMID
Lék: Revlimid
Předepisující lékař by měl předepisovat a sledovat léčbu přípravkem REVLIMID podle pokynů a doporučených schémat uvedených ve schváleném tchajwanském příbalovém letáku (PI).
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až dva roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Až dva roky
Dávkování Revlimidu, důvod vysazení Revlimidu
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ye Hua, MD, Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-CC-5013-MM-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Revlimid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit