Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjny, obserwacyjny rejestr postmarketingowy pacjentów leczonych Revlimidem (lenalidomidem) na Tajwanie

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Rejestr REVLIMID będzie dostarczał danych dotyczących bezpieczeństwa z dużej kohorty tajwańskich pacjentów leczonych REVLIMID. Ponadto rejestr będzie dostarczał danych dotyczących skuteczności i wyników w rzeczywistych warunkach (w porównaniu z badaniem klinicznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr REVLIMID to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Rejestr zarejestruje 100 pacjentów, którym przepisano REVLIMID na Tajwanie w trakcie, a pacjenci będą obserwowani przez dwa lata po wpisaniu ostatniego pacjenta.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności będą rejestrowane w rejestrze co miesiąc lub co dwa miesiące. Zgodnie z Programem Minimalizacji Ryzyka REVLIMID (RevAssure) pacjentce sklasyfikowanej jako kobieta w wieku rozrodczym będzie przepisywany co miesiąc REVLIMID, podczas gdy kobietom nie mogącym zajść w ciążę i mężczyznom będzie przysługiwać do dwóch miesięcy zaopatrzenia na receptę.

Po wprowadzeniu danych wyjściowych lekarz przepisujący powinien przepisać i monitorować terapię produktem REVLIMID zgodnie z wytycznymi i zalecanymi schematami podanymi w zatwierdzonej tajwańskiej ulotce dołączonej do opakowania (PI)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tajwańscy pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którym przepisywany jest REVLIMID w skojarzeniu z deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego i którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zostaną poinformowani o Rejestrze i będą musieli podpisać specjalny formularz świadomej zgody Rejestru
  • Być w stanie zadawać pytania przed podpisaniem Informacji podmiotu i Formularza zgody
  • Być wyraźnie poinformowanym, że ich zaangażowanie/uczestnictwo w rejestrze jest dobrowolne
  • Zrozumieć, że ich opieka medyczna nie zostanie w żaden sposób zmieniona przez ich udział w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent, który nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody, nie zostanie uwzględniony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
REWLIMID
Pacjenci z Tajwanu leczeni preparatem REVLIMID
Lek: Revlimid
Lekarz przepisujący powinien przepisać i monitorować terapię produktem REVLIMID zgodnie z wytycznymi i zalecanymi schematami podanymi w zatwierdzonej tajwańskiej ulotce dołączonej do opakowania (PI).
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Dawkowanie Revlimid, powód odstawienia Revlimid
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ye Hua, MD, Celgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-CC-5013-MM-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Revlimid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj