Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele, observationele post-marketingregistratie van patiënten behandeld met Revlimid (Lenalidomide) in Taiwan

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene
Het REVLIMID-register zal veiligheidsgegevens verstrekken van een groot cohort Taiwanese patiënten die met REVLIMID zijn behandeld. Bovendien zal het register werkzaamheidsgegevens en -resultaten in een real-world setting (versus een klinische proef) verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De REVLIMID-registratie is een prospectieve, multicenter, observationele studie. Het register zal 100 patiënten registreren die REVLIMID krijgen voorgeschreven in Taiwan tijdens en patiënten zullen gedurende twee jaar worden gevolgd na de inschrijving van de laatste patiënt.

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens worden maandelijks of tweemaandelijks in het register geregistreerd. In overeenstemming met het Risk Minimization Program voor REVLIMID (RevAssure) krijgt een patiënt die is gecategoriseerd als een vrouw die zwanger kan worden maandelijks REVLIMID voorgeschreven, terwijl aan vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen per voorschrift een voorraad van maximaal twee maanden wordt toegestaan.

Na invoer van basislijngegevens dient de voorschrijvende arts de REVLIMID-therapie voor te schrijven en te controleren volgens de richtlijnen en aanbevolen schema's in de goedgekeurde Taiwanese bijsluiter (PI)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Taiwanese patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten aan wie REVLIMID in combinatie met dexamethason wordt voorgeschreven voor de behandeling van multipel myeloom en die ten minste één eerdere behandeling hebben gehad
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten worden geïnformeerd over het register en moeten een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming voor het register ondertekenen
  • In staat zijn om vragen te stellen voorafgaand aan het ondertekenen van het informatie- en toestemmingsformulier voor proefpersonen
  • Wees duidelijk geïnformeerd dat hun betrokkenheid bij/deelname aan het register vrijwillig is
  • Begrijp dat hun medische zorg op geen enkele manier zal worden gewijzigd door hun deelname aan het register

Uitsluitingscriteria:

- Een patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven, wordt niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
REVLIMID
Taiwanese patiënten behandeld met REVLIMID
Geneesmiddel: Revlimid
De voorschrijvende arts dient REVLIMID-therapie voor te schrijven en te controleren volgens de richtlijnen en aanbevolen schema's in de goedgekeurde Taiwanese bijsluiter (PI).
Andere namen:
  • CC-5013
  • Lenalidomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Revlimid-dosering, reden voor stopzetting van Revlimid
Tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ye Hua, MD, Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-CC-5013-MM-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren