Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et ikke-interventionelt, observationelt post-marketing register over patienter behandlet med Revlimid (lenalidomid) i Taiwan

14. november 2019 opdateret af: Celgene
REVLIMID Registry vil levere sikkerhedsdata fra en stor kohorte af taiwanske patienter behandlet med REVLIMID. Derudover vil registret give effektdata og resultater i en virkelig verden (i forhold til et klinisk forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REVLIMID Registry er et prospektivt, multicenter, observationsstudie. Registret vil registrere 100 patienter, der får ordineret REVLIMID i Taiwan i løbet af, og patienter vil blive fulgt i to år efter indskrivningen af ​​den sidste patient.

Sikkerheds- og effektivitetsdata vil blive registreret i registret månedligt eller hver anden måned. I overensstemmelse med risikominimeringsprogrammet for REVLIMID (RevAssure) vil en patient, der er kategoriseret som en kvinde i den fødedygtige alder, blive ordineret REVLIMID på månedsbasis, hvorimod kvinder i ikke-fertil alder og mænd vil have op til to måneders levering pr. recept.

Efter indtastning af baseline-data skal den ordinerende læge ordinere og overvåge REVLIMID-behandling i henhold til vejledningen og anbefalede skemaer i den godkendte Taiwan-indlægsseddel (PI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Taiwanesiske patienter med recidiverende/refraktær myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre
  • Patienter, der får ordineret REVLIMID i kombination med dexamethason til behandling af myelomatose, og som har modtaget mindst én tidligere behandling
  • Patienten skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter vil blive informeret om registreringsdatabasen og skal underskrive en specifik formular til informeret samtykke fra registeret
  • Være i stand til at stille spørgsmål, inden du underskriver emneinformations- og samtykkeformularen
  • Vær tydeligt informeret om, at deres involvering/deltagelse i registret er frivillig
  • Forstå, at deres lægebehandling ikke vil blive ændret på nogen måde af deres deltagelse i registret

Ekskluderingskriterier:

- En patient, der er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REVLIMID
Taiwanesiske patienter behandlet med REVLIMID
Medicin: Revlimid
Den ordinerende læge bør ordinere og overvåge REVLIMID-behandling i henhold til vejledningen og anbefalede skemaer i den godkendte Taiwan-indlægsseddel (PI).
Andre navne:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til to år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Op til to år
Revlimid-dosering, årsag til seponering af Revlimid
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Ye Hua, MD, Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-CC-5013-MM-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner