Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционный наблюдательный постмаркетинговый регистр пациентов, получавших ревлимид (леналидомид) на Тайване

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene
Реестр REVLIMID предоставит данные о безопасности большой когорты тайваньских пациентов, получавших REVLIMID. Кроме того, реестр будет предоставлять данные об эффективности и результатах в реальных условиях (по сравнению с клиническими испытаниями).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр REVLIMID представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование. В реестре будет зарегистрировано 100 пациентов, которым назначали REVLIMID на Тайване, и пациенты будут наблюдаться в течение двух лет после регистрации последнего пациента.

Данные о безопасности и эффективности будут регистрироваться в реестре ежемесячно или раз в два месяца. В соответствии с Программой минимизации риска для REVLIMID (RevAssure) пациенту, отнесенному к категории женщин детородного возраста, будет назначаться REVLIMID ежемесячно, тогда как женщинам с недетородным потенциалом и мужчинам будет разрешено до двух месяцев приема по рецепту.

После ввода исходных данных лечащий врач должен назначать и контролировать терапию REVLIMID в соответствии с рекомендациями и рекомендуемыми схемами, указанными в утвержденном Тайваньском листке-вкладыше (PI).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тайваньские пациенты с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым назначают РЕВЛИМИД в комбинации с дексаметазоном для лечения множественной миеломы и которые ранее получали хотя бы одну терапию.
  • Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие
  • Пациенты будут проинформированы о реестре и должны будут подписать специальную форму информированного согласия реестра.
  • Иметь возможность задавать вопросы до подписания формы информации о субъекте и согласия
  • Быть четко информированными о том, что их участие/участие в реестре является добровольным.
  • Понимать, что их медицинское обслуживание никоим образом не будет изменено их участием в реестре.

Критерий исключения:

- Пациент, который не желает или не может дать информированное согласие, не будет включен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
РЕВЛИМИД
Тайваньские пациенты, получавшие РЕВЛИМИД
Лекарство: Ревлимид
Лечащий врач должен назначать и контролировать терапию РЕВЛИМИДом в соответствии с рекомендациями и рекомендуемыми схемами, указанными в утвержденном тайваньском листке-вкладыше (PI).
Другие имена:
  • CC-5013
  • Леналидомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До двух лет
Количество участников с нежелательными явлениями
До двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: До двух лет
Дозировка ревлимида, причина прекращения приема ревлимида
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ye Hua, MD, Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-CC-5013-MM-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться