台湾接受 Revlimid（来那度胺）治疗的患者的非干预、观察性上市后登记
2019年11月14日 更新者：Celgene
REVLIMID Registry 将提供来自大量接受 REVLIMID 治疗的台湾患者的安全数据。
此外，注册表将提供真实环境（相对于临床试验）的疗效数据和结果。
研究概览
详细说明
REVLIMID Registry 是一项前瞻性、多中心、观察性研究。 该登记处将在台湾登记 100 名接受 REVLIMID 处方的患者，并在最后一名患者登记后对患者进行为期两年的随访。
安全性和有效性数据将每月或每两个月记录在注册表中。 根据 REVLIMID (RevAssure) 的风险最小化计划，被归类为有生育能力的女性患者将按月开具 REVLIMID 处方，而无生育能力的女性和男性每次处方最多可服用两个月。
输入基线数据后，处方医师应根据批准的台湾包装说明书 (PI) 中给出的指南和推荐时间表开处方并监测 REVLIMID 治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- NTUH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
台湾复发/难治性多发性骨髓瘤患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 接受 REVLIMID 联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤且已接受至少一种既往治疗的患者
- 患者必须愿意并能够提供知情同意
- 患者将被告知有关登记处的信息，并且必须签署特定的登记处知情同意书
- 能够在签署主题信息和同意书之前提出问题
- 明确告知他们参与/参加登记是自愿的
- 了解他们的医疗服务不会因他们参与登记而以任何方式改变
排除标准：
- 不愿或不能提供知情同意的患者将不包括在内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瑞复美
接受 REVLIMID 治疗的台湾患者
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处方医师应根据批准的台湾包装说明书 (PI) 中给出的指导和推荐时间表开处方并监测 REVLIMID 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：长达两年
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出现不良事件的参与者人数
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长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：长达两年
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Revlimid 剂量，Revlimid 停药的原因
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ye Hua, MD、Celgene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月12日
研究完成 (实际的)
2013年7月19日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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