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Un registro observacional posterior a la comercialización, no intervencionista, de pacientes tratados con Revlimid (lenalidomida) en Taiwán

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
El Registro de REVLIMID proporcionará datos de seguridad de una gran cohorte de pacientes taiwaneses tratados con REVLIMID. Además, el registro proporcionará datos de eficacia y resultados en un entorno del mundo real (frente a un ensayo clínico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro REVLIMID es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional. El registro registrará a 100 pacientes a los que se les recetó REVLIMID en Taiwán durante y se hará un seguimiento de los pacientes durante dos años después de la inscripción del último paciente.

Los datos de seguridad y eficacia se registrarán en el registro mensual o bimensualmente. De acuerdo con el Programa de minimización de riesgos para REVLIMID (RevAssure), a una paciente categorizada como mujer en edad fértil se le recetará REVLIMID mensualmente, mientras que a las mujeres en edad no fértil y a los hombres se les permitirá un suministro de hasta dos meses por receta.

Después de ingresar los datos de referencia, el médico que prescribe debe recetar y monitorear la terapia con REVLIMID de acuerdo con la guía y los programas recomendados que se proporcionan en el prospecto (IP) aprobado de Taiwán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes taiwaneses con mieloma múltiple en recaída/refractario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años
  • Pacientes a los que se les prescriba REVLIMID en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple y que hayan recibido al menos un tratamiento previo
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes serán informados sobre el Registro y deberán firmar un Formulario de Consentimiento Informado del Registro específico
  • Ser capaz de hacer preguntas antes de firmar el formulario de información y consentimiento del sujeto
  • Ser informado claramente de que su implicación/participación en el registro es voluntaria
  • Comprender que su atención médica no se verá alterada de ninguna manera por su participación en el registro.

Criterio de exclusión:

- No se incluirá a un Paciente que no quiera o no pueda dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
REVLIMIDA
Pacientes taiwaneses tratados con REVLIMID
Droga: Revlimid
El médico que prescribe debe recetar y controlar el tratamiento con REVLIMID de acuerdo con la guía y los programas recomendados que se proporcionan en el prospecto (IP) aprobado de Taiwán.
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Número de participantes con eventos adversos
Hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Dosis de Revlimid, motivo de la suspensión de Revlimid
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Ye Hua, MD, Celgene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-CC-5013-MM-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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