Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett icke-interventionellt observationsregister efter marknadsföring av patienter som behandlats med Revlimid (lenalidomide) i Taiwan

14 november 2019 uppdaterad av: Celgene
REVLIMID-registret kommer att tillhandahålla säkerhetsdata från en stor kohort av taiwanesiska patienter som behandlas med REVLIMID. Dessutom kommer registret att tillhandahålla effektdata och resultat i en verklig miljö (mot en klinisk prövning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REVLIMID-registret är en prospektiv, multicenter, observationsstudie. Registret kommer att registrera 100 patienter som ordineras REVLIMID i Taiwan under och patienter kommer att följas i två år efter inskrivningen av den sista patienten.

Säkerhets- och effektdata kommer att registreras i registret varje månad eller varannan månad. I enlighet med riskminimeringsprogrammet för REVLIMID (RevAssure) kommer en patient som kategoriseras som kvinna i fertil ålder att ordineras REVLIMID på månadsbasis, medan kvinnor i icke-fertil ålder och män kommer att tillåtas upp till två månaders leverans per recept.

Efter inmatning av baslinjedata ska den förskrivande läkaren ordinera och övervaka REVLIMID-behandling enligt de riktlinjer och rekommenderade scheman som ges i den godkända bipacksedeln från Taiwan (PI)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Taiwanesiska patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre
  • Patienter som ordineras REVLIMID i kombination med dexametason för behandling av multipelt myelom och som har fått minst en tidigare behandling
  • Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
  • Patienterna kommer att informeras om registret och måste underteckna ett specifikt formulär för informerat samtycke från registret
  • Kunna ställa frågor innan du undertecknar ämnesinformationen och samtyckesformuläret
  • Var tydligt informerad om att deras medverkan/deltagande i registret är frivilligt
  • Förstå att deras medicinska vård inte kommer att förändras på något sätt av deras deltagande i registret

Exklusions kriterier:

- En patient som inte vill eller kan ge informerat samtycke kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
REVLIMID
Taiwanesiska patienter som behandlats med REVLIMID
Läkemedel: Revlimid
Den förskrivande läkaren bör ordinera och övervaka REVLIMID-behandling enligt de riktlinjer och rekommenderade scheman som ges i den godkända Taiwan-förpackningssedeln (PI).
Andra namn:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till två år
Antal deltagare med biverkningar
Upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: Upp till två år
Revlimid-dosering, anledning till att Revlimid avbryts
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Ye Hua, MD, Celgene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-CC-5013-MM-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera