Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri Revlimidillä (lenalidomidilla) hoidetuista potilaista Taiwanissa

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
REVLIMID-rekisteri tarjoaa turvallisuustietoja suurelta joukolta REVLIMID-hoitoa saaneita taiwanilaisia ​​potilaita. Lisäksi rekisteri tarjoaa tehokkuustietoja ja tuloksia tosielämässä (verrattuna kliiniseen tutkimukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REVLIMID-rekisteri on tulevaisuuden monikeskustutkimus. Rekisteri rekisteröi 100 potilasta, joille on määrätty REVLIMIDiä Taiwanissa aikana, ja potilaita seurataan kahden vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.

Turvallisuus- ja tehotiedot tallennetaan rekisteriin kuukausittain tai kahden kuukauden välein. REVLIMIDin riskien minimointiohjelman (RevAssure) mukaisesti hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi luokitellulle potilaalle määrätään REVLIMID kuukausittain, kun taas ei-hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille sallitaan enintään kahden kuukauden annos per resepti.

Perustietojen syöttämisen jälkeen lääkkeen määräävän lääkärin tulee määrätä ja seurata REVLIMID-hoitoa hyväksytyssä Taiwanin pakkausselosteessa annettujen ohjeiden ja suositeltujen aikataulujen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Taiwanilaiset potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat
  • Potilaat, joille määrätään REVLIMIDiä yhdessä deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Potilaille tiedotetaan rekisteristä, ja heidän on allekirjoitettava erityinen rekisterin antama suostumuslomake
  • Pystyy esittämään kysymyksiä ennen aihetieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  • Kerro selkeästi, että heidän osallistumisensa/osallistumisensa rekisteriin on vapaaehtoista
  • Ymmärrä, että heidän osallistumisensa rekisteriin ei muutu millään tavalla heidän sairaanhoitonsa

Poissulkemiskriteerit:

- Potilasta, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta, ei oteta mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
REVLIMID
REVLIMIDillä hoidetut taiwanilaiset potilaat
Lääke: Revlimid
Lääkkeen määräävän lääkärin tulee määrätä ja seurata REVLIMID-hoitoa hyväksytyssä Taiwanin pakkausselosteessa (PI) annettujen ohjeiden ja suositeltujen aikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Lenalidomidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Revlimid-annos, syy Revlimid-hoidon lopettamiseen
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ye Hua, MD, Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-CC-5013-MM-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa