Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et ikke-intervensjonelt, observasjonsregister etter markedsføring av pasienter behandlet med Revlimid (lenalidomide) i Taiwan

14. november 2019 oppdatert av: Celgene
REVLIMID-registeret vil gi sikkerhetsdata fra en stor gruppe taiwanske pasienter behandlet med REVLIMID. I tillegg vil registeret gi effektdata og resultater i en virkelig verden (versus en klinisk studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REVLIMID-registeret er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie. Registeret vil registrere 100 pasienter som blir foreskrevet REVLIMID i Taiwan i løpet av, og pasienter vil bli fulgt i to år etter innrulleringen av den siste pasienten.

Sikkerhets- og effektdata vil bli registrert i registeret månedlig eller annenhver måned. I samsvar med risikominimeringsprogrammet for REVLIMID (RevAssure) vil en pasient som er kategorisert som en kvinne i fertil alder bli foreskrevet REVLIMID på månedlig basis, mens kvinner i ikke-fertil alder og menn vil få tilgang på opptil to måneder per resept.

Etter inntasting av baseline-data, bør den forskrivende legen foreskrive og overvåke REVLIMID-behandling i henhold til veiledningen og anbefalte tidsplaner gitt i det godkjente pakningsvedlegget fra Taiwan (PI)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Taiwanesiske pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter som får foreskrevet REVLIMID i kombinasjon med deksametason for behandling av multippelt myelom og som har fått minst én tidligere behandling
  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter vil bli informert om registeret og må signere et spesifikt skjema for informert samtykke fra registeret
  • Kunne stille spørsmål før du signerer skjemaet for emneinformasjon og samtykke
  • Vær tydelig informert om at deres involvering/deltakelse i registeret er frivillig
  • Forstå at deres medisinske behandling ikke vil bli endret på noen måte av deres deltakelse i registeret

Ekskluderingskriterier:

- En pasient som ikke er villig eller i stand til å gi informert samtykke vil ikke bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
REVLIMID
Taiwanske pasienter behandlet med REVLIMID
Legemiddel: Revlimid
Den forskrivende legen bør foreskrive og overvåke REVLIMID-behandling i henhold til veiledningen og anbefalte tidsplaner gitt i det godkjente pakningsvedlegget fra Taiwan (PI).
Andre navn:
  • CC-5013
  • Lenalidomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil to år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Inntil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Inntil to år
Revlimid-dosering, årsak til seponering av Revlimid
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Ye Hua, MD, Celgene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-CC-5013-MM-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere