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Un registre post-commercialisation observationnel non interventionnel de patients traités par Revlimid (lénalidomide) à Taïwan

14 novembre 2019 mis à jour par: Celgene
Le registre REVLIMID fournira des données sur l'innocuité d'une large cohorte de patients taïwanais traités avec REVLIMID. De plus, le registre fournira des données d'efficacité et des résultats dans un environnement réel (par rapport à un essai clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre REVLIMID est une étude prospective, multicentrique et observationnelle. Le registre enregistrera 100 patients recevant REVLIMID à Taïwan pendant et les patients seront suivis pendant deux ans après l'inscription du dernier patient.

Les données d'innocuité et d'efficacité seront enregistrées dans le registre mensuellement ou bimensuellement. Conformément au programme de minimisation des risques pour REVLIMID (RevAssure), une patiente classée comme femme en âge de procréer se verra prescrire REVLIMID sur une base mensuelle, tandis que les femmes en âge de procréer et les hommes auront droit à un approvisionnement allant jusqu'à deux mois par ordonnance.

Après la saisie des données de base, le médecin prescripteur doit prescrire et surveiller le traitement REVLIMID conformément aux directives et aux calendriers recommandés indiqués dans la notice approuvée de Taïwan (PI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients taïwanais atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus
  • Patients à qui REVLIMID est prescrit en association avec la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple et qui ont reçu au moins un traitement antérieur
  • Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Les patients seront informés sur le registre et devront signer un formulaire de consentement éclairé spécifique au registre
  • Être en mesure de poser des questions avant de signer le formulaire d'information et de consentement du sujet
  • Être clairement informé que leur implication/participation au registre est volontaire
  • Comprendre que leurs soins médicaux ne seront en aucun cas modifiés par leur participation au registre

Critère d'exclusion:

- Un patient qui ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ne sera pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
REVLIMIDE
Patients taïwanais traités avec REVLIMID
Médicament: Revlimid
Le médecin prescripteur doit prescrire et surveiller le traitement par REVLIMID conformément aux directives et aux horaires recommandés indiqués dans la notice d'emballage (IP) approuvée à Taïwan.
Autres noms:
  • CC-5013
  • Lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à deux ans
Nombre de participants avec événements indésirables
Jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Jusqu'à deux ans
Posologie de Revlimid, raison de l'arrêt de Revlimid
Jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ye Hua, MD, Celgene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-CC-5013-MM-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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