ベータサラセミアメジャー患者におけるシリマリンの免疫調節効果
2012年12月18日 更新者：Marjan Gharagozloo、Shiraz University of Medical Sciences
複数回輸血を受けたβサラセミア患者を対象とした多数の研究により、広範囲の免疫異常が報告されています。
観察された異常は量的かつ機能的であり、免疫応答のいくつかの構成要素に関係しています。
フラボノイドは、植物に広く分布するフェノール化合物であり、抗酸化作用やフリーラジカル除去能力など、複数の生物学的効果を発揮すると報告されています。
オオアザミ (Silybum marianum L. Gaertn) から分離されたフラボノリグナン複合体であるシリマリンは、細胞保護、抗酸化、抗炎症、特に肝保護剤として分類されています。
シリマリンはすでに肝疾患の治療に臨床的に使用されています. 安全で忍容性が高いと考えられており、プラセボと同様の有害事象が報告されています.
いくつかの研究では、シリマリンの免疫調節作用も報告されています。
リンパ球の増殖、インターフェロン ガンマ、インターロイキン (IL)-4 および IL-10 の分泌を、刺激されたリンパ球によって用量依存的に増加させます。
末梢血単核細胞をシリマリンで in vitro 処理すると、チオール状態が回復し、T 細胞の増殖と活性化が増加することが示されています。
活性酸素種と鉄の過負荷はサラセミアの病態生理学で重要な役割を果たすため、シリマリンはその抗酸化、免疫調節、細胞保護、および鉄キレート活性により効果的な治療法になる可能性があります。
本研究は、酸化ストレス、鉄過剰症、および免疫異常に関連する、イランでよく知られ、流行している疾患であるβ-サラセミアメジャーの治療のための経口投与されたシリマリンの治療活性を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホモ接合性ベータサラセミアメジャー
- 定期的な輸血
- 皮下デスフェリオキサミン（DFO）による鉄キレート療法40.0 mg/kg/日を 5-7 日/週
除外基準:
- 慢性B型肝炎感染
- 活動性C型肝炎感染
- HIV検査陽性の病歴
- 慢性腎不全または心不全
- デフェリプロンによる鉄キレート療法
- 妊娠
- 経口薬の吸収を妨げる胃腸の状態 o
- 処方された治療の不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シリマリン（レガロン）
デスフェリオキサミンを使用できない、または使用したくない患者、または少なくとも 6 か月間デスフェリオキサミン治療を中止した患者には、シリマリンのみが投与されました。
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実験的：併用療法（デフェリオキサミン＋シリマリン（レガロン））
併用療法グループでは、患者は 40 mg/Kg/日の用量でデスフェリオキサミン (Novartis Pharma AG、スイス) を継続し、Legalon® 錠剤 (Madaus Pharma、イタリア) を 140 mg の用量でデスフェリオキサミンレジメンに追加し、経口摂取しました。 1日3回、週7日。
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40 mg/Kg/日の用量のデスフェリオキサミン (Novartis Pharma AG、スイス) および Legalon® 錠剤 (Madaus Pharma、イタリア)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T細胞増殖のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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細胞培養におけるPHA活性化T細胞増殖は、Brdu Incorporation ELISAベースのアッセイによって研究されました
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12週間
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リンパ球サブセットのパーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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フローサイトメトリーを使用して、T 細胞、B 細胞、および NK 細胞の割合を調べました。
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12週間
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活性化T細胞におけるサイトカイン産生のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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活性化 T 細胞の上清中の IL-2、IL-4、および IFN-γ の濃度は、ELISA アッセイを使用して測定しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zahra Amirghofran, PhD、Shiraz University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。