Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkninger af silymarin hos patienter med beta-thalassæmi major

18. december 2012 opdateret af: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Et bredt spektrum af immunabnormaliteter er blevet beskrevet af adskillige undersøgelser, der involverer β-thalassemiske patienter med flere transfusioner. De observerede abnormiteter er både kvantitative og funktionelle og vedrører flere komponenter af immunresponset. Flavonoider er phenoliske forbindelser, der er vidt udbredt i planter, og som blev rapporteret at udøve flere biologiske virkninger, herunder antioxidant- og frie radikaler-fjernende evner. Silymarin, et flavonolignan-kompleks isoleret fra marietidsel (Silybum marianum L. Gaertn), er blevet klassificeret som cytobeskyttende, antioxidant, anti-inflammatorisk og især som leverbeskyttende midler. Silymarin anvendes allerede klinisk til behandling af leversygdomme. Det anses for sikkert og veltolereret med rapporterede bivirkninger, der ligner placebo. Adskillige undersøgelser har også rapporteret immunmodulerende virkninger af silymarin. Det øger lymfocytproliferation, interferon gamma, interleukin (IL)-4 og IL-10 sekreter fra stimulerede lymfocytter på en dosisafhængig måde. Det har vist sig, at in vitro-behandling af perifere mononukleære blodceller med silymarin forårsager genoprettelse af thiolstatus og stigninger i T-celleproliferation og aktivering. Fordi reaktive oxygenarter og jernoverbelastning spiller vigtige roller i patofysiologien af ​​thalassæmi, kan silymarin være en effektiv terapi på grund af dets antioxidant, immunmodulerende, cytobeskyttende og jernchelaterende aktiviteter. Denne undersøgelse designet til at undersøge den terapeutiske aktivitet af oralt administreret silymarin til behandling af β-thalassæmi major, en velkendt og udbredt sygdom i Iran, som er forbundet med oxidativ stress, jernoverbelastning og immunforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot beta-thalassæmi major
  • Regelmæssig blodtransfusion
  • Jernchelatbehandling med subkutan desferrioxamin (DFO)40,0 mg/kg/dag i 5-7 dage/uge

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitis B-infektion
  • Aktiv hepatitis C-infektion
  • En historie med en positiv HIV-test
  • Kronisk nyre- eller hjertesvigt
  • Jernchelatbehandling med deferipron
  • Graviditet
  • Gastrointestinale tilstande, der forhindrer absorption af en oral medicin o
  • manglende overholdelse af den foreskrevne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Silymarin (Legalon)
Patienter, der ikke var i stand til eller ønskede at bruge desferrioxamin eller havde stoppet desferrioxamin-behandlingen i mindst 6 måneder, fik kun silymarin.
Medicin: Silymarin (Legalon)
EKSPERIMENTEL: Kombineret behandling (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
I den kombinerede behandlingsgruppe fortsatte patienterne med desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i en dosis på 40 mg/kg/dag, og Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italien) blev tilføjet til desferrioxamin-regimen i en dosis på 140 mg, indtaget oralt, tre gange om dagen, 7 dage om ugen.
Medicin: Desferrioxamin, Legalon® (Silymarin)
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i en dosis på 40 mg/kg/dag og Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i T-celleproliferation
Tidsramme: 12 uger
PHA-aktiveret T-celleproliferation i cellekultur blev undersøgt ved Brdu Incorporation ELISA-baseret assay
12 uger
Ændrer fra baseline procentdelen af ​​lymfocytundergrupper
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​T-celle-, B-celle- og NK-celler blev undersøgt ved hjælp af flowcytometri
12 uger
Ændringer fra baseline produktionen af ​​cytokiner i aktiverede T-celler
Tidsramme: 12 uger
Koncentrationerne af IL-2, IL-4 og IFN-gamma i supernatanten af ​​aktiverede T-celler blev målt under anvendelse af ELISA-assay.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (SKØN)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1929

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunforstyrrelser

Kliniske forsøg med Silymarin (Legalon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner