- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752153
Immunmodulerende virkninger af silymarin hos patienter med beta-thalassæmi major
18. december 2012 opdateret af: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Et bredt spektrum af immunabnormaliteter er blevet beskrevet af adskillige undersøgelser, der involverer β-thalassemiske patienter med flere transfusioner.
De observerede abnormiteter er både kvantitative og funktionelle og vedrører flere komponenter af immunresponset.
Flavonoider er phenoliske forbindelser, der er vidt udbredt i planter, og som blev rapporteret at udøve flere biologiske virkninger, herunder antioxidant- og frie radikaler-fjernende evner.
Silymarin, et flavonolignan-kompleks isoleret fra marietidsel (Silybum marianum L. Gaertn), er blevet klassificeret som cytobeskyttende, antioxidant, anti-inflammatorisk og især som leverbeskyttende midler.
Silymarin anvendes allerede klinisk til behandling af leversygdomme. Det anses for sikkert og veltolereret med rapporterede bivirkninger, der ligner placebo.
Adskillige undersøgelser har også rapporteret immunmodulerende virkninger af silymarin.
Det øger lymfocytproliferation, interferon gamma, interleukin (IL)-4 og IL-10 sekreter fra stimulerede lymfocytter på en dosisafhængig måde.
Det har vist sig, at in vitro-behandling af perifere mononukleære blodceller med silymarin forårsager genoprettelse af thiolstatus og stigninger i T-celleproliferation og aktivering.
Fordi reaktive oxygenarter og jernoverbelastning spiller vigtige roller i patofysiologien af thalassæmi, kan silymarin være en effektiv terapi på grund af dets antioxidant, immunmodulerende, cytobeskyttende og jernchelaterende aktiviteter.
Denne undersøgelse designet til at undersøge den terapeutiske aktivitet af oralt administreret silymarin til behandling af β-thalassæmi major, en velkendt og udbredt sygdom i Iran, som er forbundet med oxidativ stress, jernoverbelastning og immunforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Homozygot beta-thalassæmi major
- Regelmæssig blodtransfusion
- Jernchelatbehandling med subkutan desferrioxamin (DFO)40,0 mg/kg/dag i 5-7 dage/uge
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitis B-infektion
- Aktiv hepatitis C-infektion
- En historie med en positiv HIV-test
- Kronisk nyre- eller hjertesvigt
- Jernchelatbehandling med deferipron
- Graviditet
- Gastrointestinale tilstande, der forhindrer absorption af en oral medicin o
- manglende overholdelse af den foreskrevne behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Silymarin (Legalon)
Patienter, der ikke var i stand til eller ønskede at bruge desferrioxamin eller havde stoppet desferrioxamin-behandlingen i mindst 6 måneder, fik kun silymarin.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kombineret behandling (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
I den kombinerede behandlingsgruppe fortsatte patienterne med desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i en dosis på 40 mg/kg/dag, og Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italien) blev tilføjet til desferrioxamin-regimen i en dosis på 140 mg, indtaget oralt, tre gange om dagen, 7 dage om ugen.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i en dosis på 40 mg/kg/dag og Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i T-celleproliferation
Tidsramme: 12 uger
|
PHA-aktiveret T-celleproliferation i cellekultur blev undersøgt ved Brdu Incorporation ELISA-baseret assay
|
12 uger
|
Ændrer fra baseline procentdelen af lymfocytundergrupper
Tidsramme: 12 uger
|
Procentdelen af T-celle-, B-celle- og NK-celler blev undersøgt ved hjælp af flowcytometri
|
12 uger
|
Ændringer fra baseline produktionen af cytokiner i aktiverede T-celler
Tidsramme: 12 uger
|
Koncentrationerne af IL-2, IL-4 og IFN-gamma i supernatanten af aktiverede T-celler blev målt under anvendelse af ELISA-assay.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2012
Først opslået (SKØN)
19. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Sideroforer
- Deferoxamin
- Silymarin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1929
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immunforstyrrelser
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Silymarin (Legalon)
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkendtOverbelastning af jern | Beta-thalassæmi MajorIran, Islamisk Republik
-
Vanderbilt UniversityTrukket tilbage
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHepatitis C | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyUkendtLeverfunktionssvigtVietnam
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.RekrutteringIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Thailand
-
University of MalayaRottapharmAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomMalaysia
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk hepatitis CForenede Stater
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAfsluttetGentagelse af hepatitis C-virusItalien
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut hepatitis C | Akut hepatitis B | Akut hepatitis A | Akut hepatitis E | Akut EBV Hepatitis | Akut CMV HepatitisEgypten