- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752153
Efeitos imunomoduladores da silimarina em pacientes com beta-talassemia maior
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Um amplo espectro de anormalidades imunológicas foi descrito por numerosos estudos envolvendo pacientes β-talassêmicos com múltiplas transfusões.
As anormalidades observadas são quantitativas e funcionais e dizem respeito a vários componentes da resposta imune.
Os flavonoides são compostos fenólicos amplamente distribuídos nas plantas, que exercem múltiplos efeitos biológicos, incluindo antioxidantes e capacidade de eliminação de radicais livres.
A silimarina, um complexo flavonolignano isolado do cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertn), tem sido classificada como citoprotetora, antioxidante, antiinflamatória e, principalmente, como agente hepatoprotetor.
A silimarina já vem sendo utilizada clinicamente para o tratamento de doenças hepáticas. É considerada segura e bem tolerada, com relatos de eventos adversos semelhantes ao placebo.
Vários estudos também relataram ações imunomoduladoras da silimarina.
Aumenta a proliferação de linfócitos, interferon gama, interleucina (IL)-4 e secreções de IL-10 por linfócitos estimulados de maneira dose-dependente.
Foi demonstrado que o tratamento in vitro de células mononucleares do sangue periférico com silimarina causa a restauração do status do tiol e aumenta a proliferação e ativação de células T.
Como as espécies reativas de oxigênio e a sobrecarga de ferro desempenham papéis importantes na fisiopatologia da talassemia, a silimarina pode ser uma terapia eficaz devido às suas atividades antioxidante, imunomoduladora, citoprotetora e quelante de ferro.
O presente estudo foi desenvolvido para investigar a atividade terapêutica da silimarina administrada por via oral para o tratamento da β-talassemia maior, uma doença bem conhecida e prevalente no Irã, que está associada ao estresse oxidativo, sobrecarga de ferro e anormalidades imunológicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Beta-talassemia major homozigótica
- Regularmente transfusão de sangue
- Terapia de quelação de ferro com desferrioxamina subcutânea (DFO) 40,0 mg/Kg/dia durante 5-7 dias/semana
Critério de exclusão:
- Hepatite B crônica
- Infecção ativa por hepatite C
- Uma história de um teste de HIV positivo
- Insuficiência renal ou cardíaca crônica
- Terapia de quelação de ferro com deferiprona
- Gravidez
- Condições gastrointestinais que impedem a absorção de um medicamento oral o
- descumprimento da terapia prescrita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Silimarina (Legalon)
Os pacientes que não puderam ou não quiseram usar desferrioxamina ou que interromperam o tratamento com desferrioxamina por pelo menos 6 meses receberam apenas silimarina.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia combinada (Deaferrioxamina + Silimarina (Legalon)
No grupo de terapia combinada, os pacientes continuaram desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suíça) na dose de 40 mg/Kg/dia e Legalon® comprimidos (Madaus Pharma, Itália) foi adicionado ao regime de desferrioxamina na dose de 140 mg, via oral, três vezes ao dia, 7 dias por semana.
|
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suíça) na dose de 40 mg/kg/dia e comprimidos Legalon® (Madaus Pharma, Itália)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na proliferação de células T
Prazo: 12 semanas
|
A Proliferação de Células T Ativadas por PHA em Cultura de Células foi estudada por Brdu Incorporation Ensaio baseado em ELISA
|
12 semanas
|
|
Alterações da linha de base a porcentagem de subconjuntos de linfócitos
Prazo: 12 semanas
|
A porcentagem de células T, células B e células NK foram estudadas por meio de citometria de fluxo
|
12 semanas
|
|
Alterações desde o início da produção de citocinas em células T ativadas
Prazo: 12 semanas
|
As concentrações de IL-2, IL-4 e IFN-gama no sobrenadante de células T ativadas foram medidas usando o ensaio ELISA.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- beta-talassemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Sideróforos
- Deferoxamina
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- 1929
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Silimarina (Legalon)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Inscrevendo-se por conviteDPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)Bangladesh
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncDesconhecidoSobrecarga de ferro | Beta-talassemia maiorIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyDesconhecidoFalha na Função HepáticaVietnã
-
University of MalayaRottapharmConcluídoDoença hepática gordurosa não alcoólicaMalásia
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHepatite C | Doença hepática gordurosa não alcoólicaEstados Unidos
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoRescindidoRecorrência do Vírus da Hepatite CItália
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRecrutamentoGlioblastoma | IDH Glioblastoma do tipo selvagem e STAT3Itália
-
RottapharmRescindidoRecorrência do VHC após Transplante de Fígado
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsRecrutamento
-
Mylan Specialty, LPRescindidoInsuficiência hepática | Envenenamento por Amatoxina | Envenenamento Amanita | Envenenamento por CogumeloEstados Unidos