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Efeitos imunomoduladores da silimarina em pacientes com beta-talassemia maior

18 de dezembro de 2012 atualizado por: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Um amplo espectro de anormalidades imunológicas foi descrito por numerosos estudos envolvendo pacientes β-talassêmicos com múltiplas transfusões. As anormalidades observadas são quantitativas e funcionais e dizem respeito a vários componentes da resposta imune. Os flavonoides são compostos fenólicos amplamente distribuídos nas plantas, que exercem múltiplos efeitos biológicos, incluindo antioxidantes e capacidade de eliminação de radicais livres. A silimarina, um complexo flavonolignano isolado do cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertn), tem sido classificada como citoprotetora, antioxidante, antiinflamatória e, principalmente, como agente hepatoprotetor. A silimarina já vem sendo utilizada clinicamente para o tratamento de doenças hepáticas. É considerada segura e bem tolerada, com relatos de eventos adversos semelhantes ao placebo. Vários estudos também relataram ações imunomoduladoras da silimarina. Aumenta a proliferação de linfócitos, interferon gama, interleucina (IL)-4 e secreções de IL-10 por linfócitos estimulados de maneira dose-dependente. Foi demonstrado que o tratamento in vitro de células mononucleares do sangue periférico com silimarina causa a restauração do status do tiol e aumenta a proliferação e ativação de células T. Como as espécies reativas de oxigênio e a sobrecarga de ferro desempenham papéis importantes na fisiopatologia da talassemia, a silimarina pode ser uma terapia eficaz devido às suas atividades antioxidante, imunomoduladora, citoprotetora e quelante de ferro. O presente estudo foi desenvolvido para investigar a atividade terapêutica da silimarina administrada por via oral para o tratamento da β-talassemia maior, uma doença bem conhecida e prevalente no Irã, que está associada ao estresse oxidativo, sobrecarga de ferro e anormalidades imunológicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Beta-talassemia major homozigótica
  • Regularmente transfusão de sangue
  • Terapia de quelação de ferro com desferrioxamina subcutânea (DFO) 40,0 mg/Kg/dia durante 5-7 dias/semana

Critério de exclusão:

  • Hepatite B crônica
  • Infecção ativa por hepatite C
  • Uma história de um teste de HIV positivo
  • Insuficiência renal ou cardíaca crônica
  • Terapia de quelação de ferro com deferiprona
  • Gravidez
  • Condições gastrointestinais que impedem a absorção de um medicamento oral o
  • descumprimento da terapia prescrita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Silimarina (Legalon)
Os pacientes que não puderam ou não quiseram usar desferrioxamina ou que interromperam o tratamento com desferrioxamina por pelo menos 6 meses receberam apenas silimarina.
EXPERIMENTAL: Terapia combinada (Deaferrioxamina + Silimarina (Legalon)
No grupo de terapia combinada, os pacientes continuaram desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suíça) na dose de 40 mg/Kg/dia e Legalon® comprimidos (Madaus Pharma, Itália) foi adicionado ao regime de desferrioxamina na dose de 140 mg, via oral, três vezes ao dia, 7 dias por semana.
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suíça) na dose de 40 mg/kg/dia e comprimidos Legalon® (Madaus Pharma, Itália)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proliferação de células T
Prazo: 12 semanas
A Proliferação de Células T Ativadas por PHA em Cultura de Células foi estudada por Brdu Incorporation Ensaio baseado em ELISA
12 semanas
Alterações da linha de base a porcentagem de subconjuntos de linfócitos
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de células T, células B e células NK foram estudadas por meio de citometria de fluxo
12 semanas
Alterações desde o início da produção de citocinas em células T ativadas
Prazo: 12 semanas
As concentrações de IL-2, IL-4 e IFN-gama no sobrenadante de células T ativadas foram medidas usando o ensaio ELISA.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Silimarina (Legalon)

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