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Effetti immunomodulatori della silimarina nei pazienti con beta-talassemia major

18 dicembre 2012 aggiornato da: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Un ampio spettro di anomalie immunitarie è stato descritto da numerosi studi che coinvolgono pazienti beta-talassemici con trasfusioni multiple. Le anomalie osservate sono sia quantitative che funzionali e riguardano diverse componenti della risposta immunitaria. I flavonoidi sono composti fenolici ampiamente distribuiti nelle piante, che sono stati segnalati per esercitare molteplici effetti biologici, comprese le capacità antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi. La silimarina, un complesso flavonolignano isolato dal cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertn), è stata classificata come agente citoprotettivo, antiossidante, antinfiammatorio e soprattutto epatoprotettivo. La silimarina è già utilizzata clinicamente per il trattamento delle malattie del fegato. È considerata sicura e ben tollerata, con eventi avversi riportati simili al placebo. Diversi studi hanno anche riportato azioni immunomodulatorie della silimarina. Aumenta la proliferazione dei linfociti, l'interferone gamma, le secrezioni di interleuchina (IL)-4 e IL-10 da parte dei linfociti stimolati in modo dose-dipendente. È stato dimostrato che il trattamento in vitro delle cellule mononucleari del sangue periferico con silimarina provoca il ripristino dello stato tiolico e l'aumento della proliferazione e dell'attivazione delle cellule T. Poiché le specie reattive dell'ossigeno e il sovraccarico di ferro svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia della talassemia, la silimarina può essere una terapia efficace grazie alle sue attività antiossidanti, immunomodulanti, citoprotettive e chelanti del ferro. Il presente studio è stato progettato per indagare l'attività terapeutica della silimarina somministrata per via orale per il trattamento della β-talassemia major, una malattia ben nota e prevalente in Iran, che è associata a stress ossidativo, sovraccarico di ferro e anomalie immunitarie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beta-talassemia major omozigote
  • Regolarmente trasfusioni di sangue
  • Terapia ferrochelante con desferrioxamina sottocutanea (DFO)40.0 mg/Kg/giorno per 5-7 giorni/settimana

Criteri di esclusione:

  • Infezione cronica da epatite B
  • Infezione attiva da epatite C
  • Una storia di un test HIV positivo
  • Insufficienza renale o cardiaca cronica
  • Terapia ferrochelante con deferiprone
  • Gravidanza
  • Condizioni gastrointestinali che impediscono l'assorbimento di un farmaco orale o
  • mancato rispetto della terapia prescritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Silimarina (Legalon)
I pazienti che non erano in grado o non volevano usare la desferrioxamina o avevano interrotto il trattamento con desferrioxamina per almeno 6 mesi, hanno ricevuto solo silimarina.
SPERIMENTALE: Terapia combinata (Deaferrioxamina+Silimarina (Legalon)
Nel gruppo di terapia combinata, i pazienti hanno continuato la desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e le compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia) sono state aggiunte al regime di desferrioxamina alla dose di 140 mg, assunti per via orale, tre volte al giorno, 7 giorni alla settimana.
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane
La proliferazione delle cellule T attivate da PHA nella coltura cellulare è stata studiata mediante il saggio basato su ELISA di Brdu Incorporation
12 settimane
Modifica rispetto al basale la percentuale di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di cellule T, cellule B e cellule NK è stata studiata utilizzando la citometria a flusso
12 settimane
Modifica rispetto al basale la produzione di citochine nelle cellule T attivate
Lasso di tempo: 12 settimane
Le concentrazioni di IL-2, IL-4 e IFN-gamma nel surnatante di cellule T attivate sono state misurate utilizzando il test ELISA.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Silimarina (Legalon)

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