- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752153
Effetti immunomodulatori della silimarina nei pazienti con beta-talassemia major
18 dicembre 2012 aggiornato da: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Un ampio spettro di anomalie immunitarie è stato descritto da numerosi studi che coinvolgono pazienti beta-talassemici con trasfusioni multiple.
Le anomalie osservate sono sia quantitative che funzionali e riguardano diverse componenti della risposta immunitaria.
I flavonoidi sono composti fenolici ampiamente distribuiti nelle piante, che sono stati segnalati per esercitare molteplici effetti biologici, comprese le capacità antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi.
La silimarina, un complesso flavonolignano isolato dal cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertn), è stata classificata come agente citoprotettivo, antiossidante, antinfiammatorio e soprattutto epatoprotettivo.
La silimarina è già utilizzata clinicamente per il trattamento delle malattie del fegato. È considerata sicura e ben tollerata, con eventi avversi riportati simili al placebo.
Diversi studi hanno anche riportato azioni immunomodulatorie della silimarina.
Aumenta la proliferazione dei linfociti, l'interferone gamma, le secrezioni di interleuchina (IL)-4 e IL-10 da parte dei linfociti stimolati in modo dose-dipendente.
È stato dimostrato che il trattamento in vitro delle cellule mononucleari del sangue periferico con silimarina provoca il ripristino dello stato tiolico e l'aumento della proliferazione e dell'attivazione delle cellule T.
Poiché le specie reattive dell'ossigeno e il sovraccarico di ferro svolgono un ruolo importante nella fisiopatologia della talassemia, la silimarina può essere una terapia efficace grazie alle sue attività antiossidanti, immunomodulanti, citoprotettive e chelanti del ferro.
Il presente studio è stato progettato per indagare l'attività terapeutica della silimarina somministrata per via orale per il trattamento della β-talassemia major, una malattia ben nota e prevalente in Iran, che è associata a stress ossidativo, sovraccarico di ferro e anomalie immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beta-talassemia major omozigote
- Regolarmente trasfusioni di sangue
- Terapia ferrochelante con desferrioxamina sottocutanea (DFO)40.0 mg/Kg/giorno per 5-7 giorni/settimana
Criteri di esclusione:
- Infezione cronica da epatite B
- Infezione attiva da epatite C
- Una storia di un test HIV positivo
- Insufficienza renale o cardiaca cronica
- Terapia ferrochelante con deferiprone
- Gravidanza
- Condizioni gastrointestinali che impediscono l'assorbimento di un farmaco orale o
- mancato rispetto della terapia prescritta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Silimarina (Legalon)
I pazienti che non erano in grado o non volevano usare la desferrioxamina o avevano interrotto il trattamento con desferrioxamina per almeno 6 mesi, hanno ricevuto solo silimarina.
|
|
|
SPERIMENTALE: Terapia combinata (Deaferrioxamina+Silimarina (Legalon)
Nel gruppo di terapia combinata, i pazienti hanno continuato la desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e le compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia) sono state aggiunte al regime di desferrioxamina alla dose di 140 mg, assunti per via orale, tre volte al giorno, 7 giorni alla settimana.
|
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Svizzera) alla dose di 40 mg/Kg/die e compresse di Legalon® (Madaus Pharma, Italia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella proliferazione delle cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La proliferazione delle cellule T attivate da PHA nella coltura cellulare è stata studiata mediante il saggio basato su ELISA di Brdu Incorporation
|
12 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale la percentuale di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La percentuale di cellule T, cellule B e cellule NK è stata studiata utilizzando la citometria a flusso
|
12 settimane
|
|
Modifica rispetto al basale la produzione di citochine nelle cellule T attivate
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le concentrazioni di IL-2, IL-4 e IFN-gamma nel surnatante di cellule T attivate sono state misurate utilizzando il test ELISA.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Siderofori
- Deferoxamina
- Silimarina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1929
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Silimarina (Legalon)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Bangladesh
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncSconosciutoSovraccarico di ferro | Beta-talassemia MajorIran (Repubblica Islamica del
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoTerminatoRecidiva del virus dell'epatite CItalia
-
RottapharmTerminatoRecidiva di HCV dopo trapianto di fegato
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Mylan Specialty, LPTerminatoInsufficienza epatica | Avvelenamento da amatossina | Avvelenamento da amanita | Avvelenamento da funghiStati Uniti
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.CompletatoMalattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD)Tailandia
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... e altri collaboratoriTerminatoEpatite acuta C | Epatite acuta B | Epatite acuta A | Epatite acuta E | Epatite acuta da EBV | Epatite acuta da CMVEgitto
-
Tanta UniversityProf. Sahar Kamal Hegazy,Head of Clinical Pharmacy Department,Faculty of Pharmacy... e altri collaboratoriReclutamentoRuolo dei silingmarin nella neuroprotezione e nella gestione dei sintomi nella malattia di ParkinsonMorbo di ParkinsonEgitto
-
Ain Shams UniversityReclutamento