Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulujące działanie sylimaryny u pacjentów z główną postacią beta-talasemii

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Szerokie spektrum nieprawidłowości immunologicznych zostało opisane w licznych badaniach z udziałem pacjentów z β-talasemią po wielokrotnych transfuzjach. Zaobserwowane nieprawidłowości mają charakter zarówno ilościowy, jak i czynnościowy i dotyczą kilku składowych odpowiedzi immunologicznej. Flawonoidy to związki fenolowe szeroko rozpowszechnione w roślinach, o których doniesiono, że wywierają wiele efektów biologicznych, w tym zdolności przeciwutleniające i wychwytujące wolne rodniki. Sylimaryna, kompleks flawonolignanów wyizolowany z ostropestu plamistego (Silybum marianum L. Gaertn), została sklasyfikowana jako środek cytoprotekcyjny, przeciwutleniający, przeciwzapalny, a zwłaszcza hepatoprotekcyjny. Sylimaryna jest już stosowana klinicznie w leczeniu chorób wątroby. Jest uważana za bezpieczną i dobrze tolerowaną, a zgłaszane działania niepożądane są podobne do placebo. W kilku badaniach opisano również działanie immunomodulujące sylimaryny. Zwiększa proliferację limfocytów, wydzielanie interferonu gamma, interleukiny (IL)-4 i IL-10 przez stymulowane limfocyty w sposób zależny od dawki. Wykazano, że traktowanie in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej sylimaryną powoduje przywrócenie stanu tiolowego oraz wzrost proliferacji i aktywacji limfocytów T. Ponieważ reaktywne formy tlenu i przeciążenie żelazem odgrywają ważną rolę w patofizjologii talasemii, sylimaryna może być skuteczną terapią ze względu na swoje działanie przeciwutleniające, immunomodulujące, cytoochronne i chelatujące żelazo. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie działania terapeutycznego podawanej doustnie sylimaryny w leczeniu β-talasemii, dobrze znanej i rozpowszechnionej choroby w Iranie, która jest związana ze stresem oksydacyjnym, przeciążeniem żelazem i nieprawidłowościami immunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygotyczna beta-talasemia major
  • Regularne transfuzje krwi
  • Terapia chelatująca żelazo za pomocą podskórnej desferrioksaminy (DFO) 40,0 mg/kg/dobę przez 5-7 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV
  • Przewlekła niewydolność nerek lub serca
  • Terapia chelatująca żelazo deferypronem
  • Ciąża
  • Schorzenia żołądkowo-jelitowe uniemożliwiające wchłanianie leku doustnego o
  • nieprzestrzeganie przepisanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sylimaryna (legalon)
Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli stosować desferoksaminy lub zaprzestali leczenia desferoksaminą przez co najmniej 6 miesięcy, otrzymywali wyłącznie sylimarynę.
Lek: Sylimaryna (legalon)
EKSPERYMENTALNY: Terapia skojarzona (Deaferrioksamina + Sylimaryna (Legalon)
W grupie terapii skojarzonej pacjenci kontynuowali leczenie desferoksaminą (Novartis Pharma AG, Szwajcaria) w dawce 40 mg/kg/dobę, a do schematu desferoksaminy dodano tabletki Legalon® (Madaus Pharma, Włochy) w dawce 140 mg przyjmowane doustnie, trzy razy dziennie, 7 dni w tygodniu.
Lek: Desferoksamina, Legalon® (sylimaryna)
Desferrioksamina (Novartis Pharma AG, Szwajcaria) w dawce 40 mg/kg/dzień oraz tabletki Legalon® (Madaus Pharma, Włochy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w proliferacji limfocytów T
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proliferację komórek T aktywowaną PHA w hodowli komórkowej badano za pomocą testu Brdu Incorporation ELISA-based Assay
12 tygodni
Zmiany od wartości początkowej procentu podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procent komórek T, komórek B i komórek NK badano za pomocą cytometrii przepływowej
12 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową produkcji cytokin w aktywowanych komórkach T
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia IL-2, IL-4 i IFN-gamma w supernatancie aktywowanych komórek T mierzono za pomocą testu ELISA.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1929

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sylimaryna (legalon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj