- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752153
Imunomodulační účinky silymarinu u pacientů s Beta-Thalasemií Major
18. prosince 2012 aktualizováno: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Široké spektrum imunitních abnormalit bylo popsáno četnými studiemi zahrnujícími pacienty s β-talasemií s vícenásobnými transfuzemi.
Pozorované abnormality jsou jak kvantitativní, tak funkční a týkají se několika složek imunitní odpovědi.
Flavonoidy jsou fenolické sloučeniny široce rozšířené v rostlinách, o kterých bylo hlášeno, že vykazují četné biologické účinky, včetně antioxidačních schopností a schopností pohlcovat volné radikály.
Silymarin, flavonolignanový komplex izolovaný z ostropestřce mariánského (Silybum marianum L. Gaertn), byl klasifikován jako cytoprotektivní, antioxidační, protizánětlivá a zejména jako hepatoprotektivní činidla.
Silymarin se již klinicky používá k léčbě onemocnění jater. Je považován za bezpečný a dobře tolerovaný, s hlášenými nežádoucími účinky podobnými placebu.
Několik studií také uvádí imunomodulační účinky silymarinu.
Zvyšuje proliferaci lymfocytů, sekreci interferonu gama, interleukinu (IL)-4 a IL-10 stimulovanými lymfocyty v závislosti na dávce.
Bylo prokázáno, že in vitro léčba mononukleárních buněk periferní krve silymarinem způsobuje obnovení thiolového stavu a zvýšení proliferace a aktivace T buněk.
Protože reaktivní formy kyslíku a přetížení železem hrají důležitou roli v patofyziologii talasémie, silymarin může být účinnou terapií díky svým antioxidačním, imunomodulačním, cytoprotektivním a chelatačním aktivitám železa.
Tato studie má za cíl prozkoumat terapeutickou aktivitu perorálně podávaného silymarinu pro léčbu β-thalassemia major, dobře známého a rozšířeného onemocnění v Íránu, které je spojeno s oxidačním stresem, přetížením železem a imunitními abnormalitami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Homozygotní beta-talasémie major
- Pravidelně krevní transfuze
- Chelatační terapie železa se subkutánním desferrioxaminem (DFO)40,0 mg/kg/den po dobu 5-7 dnů/týden
Kritéria vyloučení:
- Chronická infekce hepatitidy B
- Aktivní infekce hepatitidou C
- Anamnéza pozitivního testu na HIV
- Chronické selhání ledvin nebo srdce
- Chelatační terapie železa s deferipronem
- Těhotenství
- Gastrointestinální stavy bránící vstřebávání perorálního léku o
- nedodržování předepsané terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Silymarin (Legalon)
Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni užívat desferrioxamin nebo ukončili léčbu desferrioxaminem po dobu alespoň 6 měsíců, dostávali pouze silymarin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
Ve skupině s kombinovanou terapií pacienti pokračovali v desferrioxaminu (Novartis Pharma AG, Švýcarsko) v dávce 40 mg/kg/den a tablety Legalon® (Madaus Pharma, Itálie) byly přidány k režimu s desferrioxaminem v dávce 140 mg užívaným perorálně, třikrát denně, 7 dní v týdnu.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Švýcarsko) v dávce 40 mg/kg/den a tablety Legalon® (Madaus Pharma, Itálie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v proliferaci T buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
PHA-aktivovaná proliferace T buněk v buněčné kultuře byla studována testem založeným na Brdu Incorporation ELISA
|
12 týdnů
|
Změny od výchozí hodnoty v procentech podskupin lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
|
Procento T buněk, B buněk a NK buněk bylo studováno pomocí průtokové cytometrie
|
12 týdnů
|
Změny produkce cytokinů v aktivovaných T buňkách oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
|
Koncentrace IL-2, IL-4 a IFN-gama v supernatantu aktivovaných T buněk byly měřeny pomocí testu ELISA.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- Siderofory
- Deferoxamin
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- 1929
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silymarin (Legalon)
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNeznámýPřetížení železem | Beta-thalasémie majorÍrán, Islámská republika
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyNeznámýSelhání funkce jaterVietnam
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHepatitida C | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoUkončenoRecidiva viru hepatitidy CItálie
-
University of MalayaRottapharmDokončeno
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.Nábor
-
RottapharmUkončenoRecidiva HCV po transplantaci jater
-
Mylan Specialty, LPUkončenoSelhání jater | Otrava amatoxinem | Otrava muchomůrka | Otrava houbamiSpojené státy
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... a další spolupracovníciDokončenoChronická hepatitida CSpojené státy
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... a další spolupracovníciDokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy