Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinky silymarinu u pacientů s Beta-Thalasemií Major

18. prosince 2012 aktualizováno: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Široké spektrum imunitních abnormalit bylo popsáno četnými studiemi zahrnujícími pacienty s β-talasemií s vícenásobnými transfuzemi. Pozorované abnormality jsou jak kvantitativní, tak funkční a týkají se několika složek imunitní odpovědi. Flavonoidy jsou fenolické sloučeniny široce rozšířené v rostlinách, o kterých bylo hlášeno, že vykazují četné biologické účinky, včetně antioxidačních schopností a schopností pohlcovat volné radikály. Silymarin, flavonolignanový komplex izolovaný z ostropestřce mariánského (Silybum marianum L. Gaertn), byl klasifikován jako cytoprotektivní, antioxidační, protizánětlivá a zejména jako hepatoprotektivní činidla. Silymarin se již klinicky používá k léčbě onemocnění jater. Je považován za bezpečný a dobře tolerovaný, s hlášenými nežádoucími účinky podobnými placebu. Několik studií také uvádí imunomodulační účinky silymarinu. Zvyšuje proliferaci lymfocytů, sekreci interferonu gama, interleukinu (IL)-4 a IL-10 stimulovanými lymfocyty v závislosti na dávce. Bylo prokázáno, že in vitro léčba mononukleárních buněk periferní krve silymarinem způsobuje obnovení thiolového stavu a zvýšení proliferace a aktivace T buněk. Protože reaktivní formy kyslíku a přetížení železem hrají důležitou roli v patofyziologii talasémie, silymarin může být účinnou terapií díky svým antioxidačním, imunomodulačním, cytoprotektivním a chelatačním aktivitám železa. Tato studie má za cíl prozkoumat terapeutickou aktivitu perorálně podávaného silymarinu pro léčbu β-thalassemia major, dobře známého a rozšířeného onemocnění v Íránu, které je spojeno s oxidačním stresem, přetížením železem a imunitními abnormalitami.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygotní beta-talasémie major
  • Pravidelně krevní transfuze
  • Chelatační terapie železa se subkutánním desferrioxaminem (DFO)40,0 mg/kg/den po dobu 5-7 dnů/týden

Kritéria vyloučení:

  • Chronická infekce hepatitidy B
  • Aktivní infekce hepatitidou C
  • Anamnéza pozitivního testu na HIV
  • Chronické selhání ledvin nebo srdce
  • Chelatační terapie železa s deferipronem
  • Těhotenství
  • Gastrointestinální stavy bránící vstřebávání perorálního léku o
  • nedodržování předepsané terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Silymarin (Legalon)
Pacienti, kteří nebyli schopni nebo ochotni užívat desferrioxamin nebo ukončili léčbu desferrioxaminem po dobu alespoň 6 měsíců, dostávali pouze silymarin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná léčba (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
Ve skupině s kombinovanou terapií pacienti pokračovali v desferrioxaminu (Novartis Pharma AG, Švýcarsko) v dávce 40 mg/kg/den a tablety Legalon® (Madaus Pharma, Itálie) byly přidány k režimu s desferrioxaminem v dávce 140 mg užívaným perorálně, třikrát denně, 7 dní v týdnu.
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Švýcarsko) v dávce 40 mg/kg/den a tablety Legalon® (Madaus Pharma, Itálie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v proliferaci T buněk oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
PHA-aktivovaná proliferace T buněk v buněčné kultuře byla studována testem založeným na Brdu Incorporation ELISA
12 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v procentech podskupin lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
Procento T buněk, B buněk a NK buněk bylo studováno pomocí průtokové cytometrie
12 týdnů
Změny produkce cytokinů v aktivovaných T buňkách oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Koncentrace IL-2, IL-4 a IFN-gama v supernatantu aktivovaných T buněk byly měřeny pomocí testu ELISA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silymarin (Legalon)

3
Předplatit