- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752153
Efectos inmunomoduladores de la silimarina en pacientes con beta-talasemia mayor
18 de diciembre de 2012 actualizado por: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Se ha descrito un amplio espectro de anomalías inmunitarias en numerosos estudios en pacientes β-talasémicos con múltiples transfusiones.
Las anomalías observadas son tanto cuantitativas como funcionales y afectan a varios componentes de la respuesta inmunitaria.
Los flavonoides son compuestos fenólicos ampliamente distribuidos en las plantas, que se informó que ejercen múltiples efectos biológicos, incluidas las capacidades antioxidantes y de eliminación de radicales libres.
La silimarina, un complejo flavonolignano aislado del cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertn), se ha clasificado como agente citoprotector, antioxidante, antiinflamatorio y, sobre todo, hepatoprotector.
La silimarina ya se usa clínicamente para el tratamiento de enfermedades hepáticas. Se considera segura y bien tolerada, con eventos adversos informados similares a los del placebo.
Varios estudios también han informado acciones inmunomoduladoras de la silimarina.
Aumenta la proliferación de linfocitos, las secreciones de interferón gamma, interleucina (IL)-4 e IL-10 por los linfocitos estimulados de forma dependiente de la dosis.
Se ha demostrado que el tratamiento in vitro de células mononucleares de sangre periférica con silimarina provoca la restauración del estado tiol y aumenta la proliferación y activación de células T.
Debido a que las especies reactivas de oxígeno y la sobrecarga de hierro juegan un papel importante en la fisiopatología de la talasemia, la silimarina puede ser una terapia eficaz debido a sus actividades antioxidantes, inmunomoduladoras, citoprotectoras y quelantes de hierro.
El presente estudio se diseñó para investigar la actividad terapéutica de la silimarina administrada por vía oral para el tratamiento de la β-talasemia mayor, una enfermedad muy conocida y prevalente en Irán, que se asocia con estrés oxidativo, sobrecarga de hierro y anomalías inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Talasemia beta homocigota mayor
- Transfusión de sangre regularmente
- Terapia de quelación de hierro con deferoxamina subcutánea (DFO)40,0 mg/Kg/día durante 5-7 días/semana
Criterio de exclusión:
- Infección crónica por hepatitis B
- Infección por hepatitis C activa
- Antecedentes de una prueba de VIH positiva
- Insuficiencia renal o cardíaca crónica
- Terapia de quelación de hierro con deferiprona
- El embarazo
- Afecciones gastrointestinales que impiden la absorción de un medicamento oral o
- incumplimiento de la terapia prescrita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Silimarina (Legalon)
Los pacientes que no pudieron o no quisieron usar deferoxamina o que habían interrumpido el tratamiento con deferoxamina durante al menos 6 meses, recibieron solo silimarina.
|
|
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EXPERIMENTAL: Terapia combinada (Deaferrioxamina+Silimarina (Legalon)
En el grupo de terapia combinada, los pacientes continuaron con desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suiza) a la dosis de 40 mg/Kg/día y se agregaron comprimidos de Legalon® (Madaus Pharma, Italia) al régimen de desferrioxamina a la dosis de 140 mg por vía oral. tres veces al día, 7 días a la semana.
|
Desferrioxamina (Novartis Pharma AG, Suiza) a la dosis de 40 mg/Kg/día y Legalon® comprimidos (Madaus Pharma, Italia)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la proliferación de células T
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La proliferación de células T activadas por PHA en cultivos celulares se estudió mediante el ensayo basado en ELISA de Brdu Incorporation
|
12 semanas
|
|
Cambios desde el inicio el porcentaje de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El porcentaje de células T, células B y células NK se estudió mediante citometría de flujo
|
12 semanas
|
|
Cambios desde el inicio la producción de citoquinas en células T activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las concentraciones de IL-2, IL-4 e IFN-gamma en el sobrenadante de las células T activadas se midieron usando un ensayo ELISA.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
- Silimarina
Otros números de identificación del estudio
- 1929
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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