- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01752153
Иммуномодулирующие эффекты силимарина у пациентов с большой бета-талассемией
18 декабря 2012 г. обновлено: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Широкий спектр иммунных аномалий был описан в многочисленных исследованиях с участием пациентов с β-талассемией с множественными трансфузиями.
Наблюдаемые отклонения являются как количественными, так и функциональными и касаются нескольких компонентов иммунного ответа.
Флавоноиды представляют собой фенольные соединения, широко распространенные в растениях, которые, как сообщается, оказывают множество биологических эффектов, включая антиоксидантную способность и способность поглощать свободные радикалы.
Силимарин, комплекс флавонолигнанов, выделенный из расторопши пятнистой (Silybum marianum L. Gaertn), был классифицирован как цитопротекторное, антиоксидантное, противовоспалительное и особенно гепатопротекторное средство.
Силимарин уже используется клинически для лечения заболеваний печени. Он считается безопасным и хорошо переносимым, с зарегистрированными побочными эффектами, аналогичными плацебо.
В нескольких исследованиях также сообщалось об иммуномодулирующем действии силимарина.
Он увеличивает пролиферацию лимфоцитов, секрецию гамма-интерферона, интерлейкина (IL)-4 и IL-10 стимулированными лимфоцитами дозозависимым образом.
Было показано, что in vitro обработка мононуклеарных клеток периферической крови силимарином вызывает восстановление тиолового статуса и усиление пролиферации и активации Т-клеток.
Поскольку активные формы кислорода и перегрузка железом играют важную роль в патофизиологии талассемии, силимарин может быть эффективной терапией благодаря его антиоксидантной, иммуномодулирующей, цитопротекторной и железохелатирующей активности.
Настоящее исследование предназначено для изучения терапевтической активности перорально вводимого силимарина для лечения большой β-талассемии, широко известного и распространенного заболевания в Иране, которое связано с окислительным стрессом, перегрузкой железом и иммунными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гомозиготная большая бета-талассемия
- Регулярное переливание крови
- Железохелатирующая терапия подкожным введением десферриоксамина (ДФО) 40,0 мг/кг/день в течение 5-7 дней в неделю
Критерий исключения:
- Хроническая инфекция гепатита В
- Активная инфекция гепатита С
- История положительного теста на ВИЧ
- Хроническая почечная или сердечная недостаточность
- Железохелатирующая терапия деферипроном
- Беременность
- Желудочно-кишечные заболевания, препятствующие всасыванию перорального препарата o
- несоблюдение назначенной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силимарин (Легалон)
Пациенты, которые не могли или не хотели использовать десфериоксамин или прекратили лечение десфериоксамином по крайней мере на 6 месяцев, получали только силимарин.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированная терапия (Деаферриоксамин+Силимарин (Легалон)
В группе комбинированной терапии пациенты продолжали прием десфериоксамина (Novartis Pharma AG, Швейцария) в дозе 40 мг/кг/сут и к схеме приема десферриоксамина внутрь в дозе 140 мг добавляли таблетки Легалон® (Madaus Pharma, Италия). три раза в день, 7 дней в неделю.
|
Десферриоксамин (Novartis Pharma AG, Швейцария) в дозе 40 мг/кг/сут и Легалон® в таблетках (Madaus Pharma, Италия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пролиферации Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
ФГА-активированную пролиферацию Т-клеток в клеточной культуре изучали с помощью анализа Brdu Incorporation на основе ELISA.
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем процентной доли субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент Т-клеток, В-клеток и NK-клеток изучали с помощью проточной цитометрии.
|
12 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем продукции цитокинов в активированных Т-клетках
Временное ограничение: 12 недель
|
Концентрации IL-2, IL-4 и IFN-γ в супернатанте активированных Т-клеток измеряли с помощью анализа ELISA.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- бета-талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Сидерофоры
- Дефероксамин
- Силимарин
Другие идентификационные номера исследования
- 1929
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силимарин (Легалон)
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncНеизвестныйЖелезная перегрузка | Большая бета-талассемияИран, Исламская Республика
-
RottapharmОтозван