- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01752153
Effets immunomodulateurs de la silymarine chez les patients atteints de bêta-thalassémie majeure
18 décembre 2012 mis à jour par: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Un large spectre d'anomalies immunitaires a été décrit par de nombreuses études impliquant des patients β-thalassémiques avec des transfusions multiples.
Les anomalies observées sont à la fois quantitatives et fonctionnelles et concernent plusieurs composantes de la réponse immunitaire.
Les flavonoïdes sont des composés phénoliques largement distribués dans les plantes, dont il a été rapporté qu'ils exerçaient de multiples effets biologiques, notamment des capacités antioxydantes et de piégeage des radicaux libres.
La silymarine, un complexe de flavonolignanes isolé du chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn), a été classée comme agent cytoprotecteur, antioxydant, anti-inflammatoire et surtout hépatoprotecteur.
La silymarine est déjà utilisée en clinique pour le traitement des maladies du foie. Elle est considérée comme sûre et bien tolérée, avec des effets indésirables rapportés similaires au placebo.
Plusieurs études ont également rapporté des actions immunomodulatrices de la silymarine.
Il augmente la prolifération des lymphocytes, les sécrétions d'interféron gamma, d'interleukine (IL)-4 et d'IL-10 par les lymphocytes stimulés de manière dose-dépendante.
Il a été démontré que le traitement in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique avec de la silymarine provoque la restauration du statut thiol et augmente la prolifération et l'activation des cellules T.
Parce que les espèces réactives de l'oxygène et la surcharge en fer jouent un rôle important dans la physiopathologie de la thalassémie, la silymarine peut être une thérapie efficace en raison de ses activités antioxydantes, immunomodulatrices, cytoprotectrices et chélatrices du fer.
La présente étude visait à étudier l'activité thérapeutique de la silymarine administrée par voie orale pour le traitement de la β-thalassémie majeure, une maladie bien connue et répandue en Iran, qui est associée au stress oxydatif, à la surcharge en fer et aux anomalies immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bêta-thalassémie majeure homozygote
- Transfusion sanguine régulière
- Thérapie par chélation du fer avec desferrioxamine sous-cutanée (DFO)40.0 mg/Kg/jour pendant 5-7 jours/semaine
Critère d'exclusion:
- Infection chronique par l'hépatite B
- Infection active à l'hépatite C
- Antécédents de test VIH positif
- Insuffisance rénale ou cardiaque chronique
- Thérapie de chélation du fer avec défériprone
- Grossesse
- Affections gastro-intestinales empêchant l'absorption d'un médicament oral o
- non-observance du traitement prescrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Silymarine (Legalon)
Les patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser la desferrioxamine ou qui avaient arrêté le traitement par la déferrioxamine pendant au moins 6 mois, n'ont reçu que de la silymarine.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée (Deaferrioxamine + Silymarine (Legalon)
Dans le groupe de thérapie combinée, les patients ont continué la desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et les comprimés Legalon® (Madaus Pharma, Italie) ont été ajoutés au régime de la desferrioxamine à la dose de 140 mg, pris par voie orale, trois fois par jour, 7 jours sur 7.
|
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et Legalon® comprimés (Madaus Pharma, Italie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans la prolifération des lymphocytes T
Délai: 12 semaines
|
La prolifération des cellules T activées par PHA dans la culture cellulaire a été étudiée par le test basé sur ELISA de Brdu Incorporation
|
12 semaines
|
Changements par rapport à la ligne de base du pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 12 semaines
|
Le pourcentage de lymphocytes T, de lymphocytes B et de cellules NK a été étudié par cytométrie en flux
|
12 semaines
|
Modifications par rapport au départ de la production de cytokines dans les lymphocytes T activés
Délai: 12 semaines
|
Les concentrations d'IL-2, d'IL-4 et d'IFN-gamma dans le surnageant des lymphocytes T activés ont été mesurées à l'aide d'un test ELISA.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Thalassémie
- bêta-thalassémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Sidérophores
- Déféroxamine
- Silymarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1929
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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