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Effets immunomodulateurs de la silymarine chez les patients atteints de bêta-thalassémie majeure

18 décembre 2012 mis à jour par: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Un large spectre d'anomalies immunitaires a été décrit par de nombreuses études impliquant des patients β-thalassémiques avec des transfusions multiples. Les anomalies observées sont à la fois quantitatives et fonctionnelles et concernent plusieurs composantes de la réponse immunitaire. Les flavonoïdes sont des composés phénoliques largement distribués dans les plantes, dont il a été rapporté qu'ils exerçaient de multiples effets biologiques, notamment des capacités antioxydantes et de piégeage des radicaux libres. La silymarine, un complexe de flavonolignanes isolé du chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn), a été classée comme agent cytoprotecteur, antioxydant, anti-inflammatoire et surtout hépatoprotecteur. La silymarine est déjà utilisée en clinique pour le traitement des maladies du foie. Elle est considérée comme sûre et bien tolérée, avec des effets indésirables rapportés similaires au placebo. Plusieurs études ont également rapporté des actions immunomodulatrices de la silymarine. Il augmente la prolifération des lymphocytes, les sécrétions d'interféron gamma, d'interleukine (IL)-4 et d'IL-10 par les lymphocytes stimulés de manière dose-dépendante. Il a été démontré que le traitement in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique avec de la silymarine provoque la restauration du statut thiol et augmente la prolifération et l'activation des cellules T. Parce que les espèces réactives de l'oxygène et la surcharge en fer jouent un rôle important dans la physiopathologie de la thalassémie, la silymarine peut être une thérapie efficace en raison de ses activités antioxydantes, immunomodulatrices, cytoprotectrices et chélatrices du fer. La présente étude visait à étudier l'activité thérapeutique de la silymarine administrée par voie orale pour le traitement de la β-thalassémie majeure, une maladie bien connue et répandue en Iran, qui est associée au stress oxydatif, à la surcharge en fer et aux anomalies immunitaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bêta-thalassémie majeure homozygote
  • Transfusion sanguine régulière
  • Thérapie par chélation du fer avec desferrioxamine sous-cutanée (DFO)40.0 mg/Kg/jour pendant 5-7 jours/semaine

Critère d'exclusion:

  • Infection chronique par l'hépatite B
  • Infection active à l'hépatite C
  • Antécédents de test VIH positif
  • Insuffisance rénale ou cardiaque chronique
  • Thérapie de chélation du fer avec défériprone
  • Grossesse
  • Affections gastro-intestinales empêchant l'absorption d'un médicament oral o
  • non-observance du traitement prescrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Silymarine (Legalon)
Les patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser la desferrioxamine ou qui avaient arrêté le traitement par la déferrioxamine pendant au moins 6 mois, n'ont reçu que de la silymarine.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie combinée (Deaferrioxamine + Silymarine (Legalon)
Dans le groupe de thérapie combinée, les patients ont continué la desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et les comprimés Legalon® (Madaus Pharma, Italie) ont été ajoutés au régime de la desferrioxamine à la dose de 140 mg, pris par voie orale, trois fois par jour, 7 jours sur 7.
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Suisse) à la dose de 40 mg/Kg/jour et Legalon® comprimés (Madaus Pharma, Italie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la prolifération des lymphocytes T
Délai: 12 semaines
La prolifération des cellules T activées par PHA dans la culture cellulaire a été étudiée par le test basé sur ELISA de Brdu Incorporation
12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du pourcentage de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de lymphocytes T, de lymphocytes B et de cellules NK a été étudié par cytométrie en flux
12 semaines
Modifications par rapport au départ de la production de cytokines dans les lymphocytes T activés
Délai: 12 semaines
Les concentrations d'IL-2, d'IL-4 et d'IFN-gamma dans le surnageant des lymphocytes T activés ont été mesurées à l'aide d'un test ELISA.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Silymarine (Legalon)

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